Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische colorectale chirurgie met enkele incisie (SILCS)

7 december 2024 bijgewerkt door: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Laparoscopische chirurgie met één incisie (SILS) voor colorectale aandoeningen

Laparoscopische chirurgie met één incisie (SILS) is de verdere ontwikkeling van het concept van minimaal invasieve chirurgie voor colorectale kanker, dat zich snel ontwikkelde op het gebied van colorectale chirurgie. Door de ontwikkeling van radicale chirurgie voor laparoscopische darmkanker met één gaatje en klinische studie en dienovereenkomstige follow-up, helpt het evalueren van de haalbaarheid, chirurgische effectiviteit en economie om de popularisering en toepassing van laparoscopische technieken met één gat in het veld te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten met dikkedarmkanker worden willekeurig verdeeld in een laparoscopische operatiegroep met een enkele incisie en een voorwaardelijke laparoscopische operatiegroep. De operatietijd, het bloedverlies, de incidentie van lymfeklieren, het aantal postoperatieve complicaties, de hersteltijd van de gastro-intestinale functie, het postoperatieve ziekenhuisverblijf, het aantal lokale recidieven en metastasen op afstand, het overlevingspercentage en de totale kosten van ziekenhuisopname zullen worden geëvalueerd om bevestigen dat de haalbaarheid van laparoscopische chirurgie met één incisie effectief en economisch is. Het is klinische toepassing waard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201821
        • Ruijin Hospital North

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar < leeftijd < 80 jaar
  • Tumor in dikke darm en hoog rectum (de onderste rand van de tumor bevindt zich boven de peritoneale reflectie)
  • Pathologisch colorectaal carcinoom
  • Klinisch gediagnosticeerde cT1-4aN0-2 M0-laesies volgens de 7e editie van de AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorgrootte van 5 cm of minder
  • ECOG-score is 0-1
  • ASA-score is Ⅰ-Ⅲ
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) >30 kg/m2
  • De onderrand van de tumor bevindt zich distaal van de peritoneale reflectie
  • Zwangere vrouw of zogende vrouw
  • Ernstige geestesziekte
  • Eerdere buikoperatie (behalve appendectomie en cholecystotomie)
  • Noodoperatie vanwege complicatie (bloeding, perforatie of obstructie) veroorzaakt door darmkanker
  • Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laparoscopische chirurgie met één incisie
patiënten met colorectale kanker die laparoscopische chirurgie met een enkele incisie ondergaan
Procedure: laparoscopische chirurgie met één incisie
Patiënten ondergaan laparoscopische chirurgie met een enkele incisie
Placebo-vergelijker: Conventionele laparoscopische chirurgie
patiënten met dikkedarmkanker en conventionele laparoscopische chirurgie ondergaan
Procedure: conventionele laparoscopische chirurgie
Patiënten ondergaan conventionele laparoscopische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
morbiditeit 30 dagen na de operatie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
Operative tijd (minuten)
intraoperatief
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
Geschat bloedverlies (milliliter, ml)
intraoperatief
Incisie lengte
Tijdsspanne: intraoperatief
Incisielengte (centimeter, cm)
intraoperatief
Detectie van lymfeklieren
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Lymfeklieren geoogst (nummers)
14 dagen na de operatie
Incisale rand
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Lengte van proximale en distale marge (centimeter, cm)
14 dagen na de operatie
Tumor grootte
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
De diameter van tumoren (centimeter, cm)
14 dagen na de operatie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen na de operatie)
1-14 dagen na de operatie
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de operatie
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet en zacht dieet (uren na de operatie)
1-14 dagen na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore (0-10 punten) instrument op postoperatieve dag 1, 2, 3 en de dag van ontslag
1-3 dagen na de operatie
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
3-jaars ziektevrije overlevingskans
36 maanden na de operatie
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie
Overlevingspercentage na 5 jaar
60 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liu Kun, MD, ruijin hospitla North

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ-SILS-CRC2017
  • SHSDC (Andere identificatie: SHSDC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische colorectale chirurgie

Klinische onderzoeken op laparoscopische chirurgie met één incisie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren