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Laparoskopische kolorektale Chirurgie mit einem Schnitt (SILCS)

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Laparoskopische Einzelschnittchirurgie (SILS) bei kolorektalen Erkrankungen

Single Incision Laparoscope Surgery (SILS) ist die Weiterentwicklung des Konzepts der minimal-invasiven Chirurgie bei Darmkrebs, das sich im Bereich der Darmchirurgie rasant entwickelt hat. Durch die Entwicklung der radikalen laparoskopischen Einzelloch-Krebschirurgie und klinischer Studien und entsprechender Nachsorge trägt die Bewertung der Durchführbarkeit, chirurgischen Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit dazu bei, die Popularisierung und Anwendung laparoskopischer Einzelloch-Techniken auf diesem Gebiet zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten mit Darmkrebs werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe der laparoskopischen Chirurgie mit einem Schnitt und die Gruppe der bedingten laparoskopischen Chirurgie eingeteilt. Die Operationszeit, der Blutverlust, das Auftreten von Lymphknoten, die Anzahl der postoperativen Komplikationen, die Erholungszeit der Magen-Darm-Funktion, der postoperative Krankenhausaufenthalt, die Anzahl der Lokalrezidive und Fernmetastasen, die Überlebensrate und die Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts werden bewertet bestätigen die Durchführbarkeit der laparoskopischen Einzelschnitt-Chirurgie ist effektiv und wirtschaftlich. Es ist einer klinischen Anwendung würdig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201821
        • Ruijin Hospital North

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre < Alter < 80 Jahre
  • Tumor im Dickdarm und oberen Rektum (der untere Rand des Tumors befindet sich über der Peritonealreflexion)
  • Pathologisches kolorektales Karzinom
  • Klinisch diagnostizierte cT1-4aN0-2 M0-Läsionen gemäß der 7. Ausgabe des AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorgröße von 5 cm oder weniger
  • ECOG-Score ist 0-1
  • ASA-Score ist Ⅰ-Ⅲ
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2
  • Der untere Rand des Tumors befindet sich distal der Peritonealreflexion
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Schwere Geisteskrankheit
  • Frühere Bauchoperationen (außer Appendektomie und Cholezystotomie)
  • Notoperation aufgrund einer durch Darmkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Perforation oder Obstruktion).
  • Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: laparoskopische Einzelschnittchirurgie
Patienten mit kolorektalem Karzinom und unterziehen sich einer laparoskopischen Einzelschnittoperation
Verfahren: laparoskopische Einzelschnittchirurgie
Die Patienten unterziehen sich einer laparoskopischen Einzelschnittoperation
Placebo-Komparator: Konventionelle laparoskopische Chirurgie
Patienten mit kolorektalem Karzinom und unterziehen sich einer konventionellen laparoskopischen Operation
Verfahren: konventionelle laparoskopische Chirurgie
Die Patienten werden konventionell laparoskopisch operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühmorbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Morbiditätsrate 30 Tage nach der Operation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Betriebszeit (Minuten)
intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Geschätzter Blutverlust (Milliliter, ml)
intraoperativ
Schnittlänge
Zeitfenster: intraoperativ
Schnittlänge (Zentimeter, cm)
intraoperativ
Erkennung von Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Geerntete Lymphknoten (Zahlen)
14 Tage nach der Operation
Inzisalrand
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Länge des proximalen und distalen Randes (Zentimeter, cm)
14 Tage nach der Operation
Tumorgröße
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Der Durchmesser von Tumoren (Zentimeter, cm)
14 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage nach der Operation)
1-14 Tage nach der Operation
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation
Zeit bis zum ersten Gehen, Blähungen, flüssige Nahrung und weiche Nahrung (Stunden nach der Operation)
1-14 Tage nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden am 1., 2., 3. postoperativen Tag und am Tag der Entlassung mit dem Schmerzscore (0-10 Punkte) der visuellen Analogskala (VAS) erfasst
1-3 Tage nach der Operation
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
36 Monate nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
60 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Liu Kun, MD, ruijin hospitla North

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-SILS-CRC2017
  • SHSDC (Andere Kennung: SHSDC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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