Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden viillon laparoskooppinen kolorektaalikirurgia (SILCS)

lauantai 7. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Yhden viillon laparoskooppinen leikkaus (SILS) paksusuolen ja peräsuolen sairauksiin

Yhden viillon laparoskooppinen kirurgia (SILS) on jatkokehitys kolorektaalisyövän minimaalisesti invasiivisen leikkauksen konseptille, joka kehittyi nopeasti paksusuolenkirurgian alalla. Yksireikäisen laparoskooppisen kolorektaalisyövän radikaalikirurgian ja kliinisen tutkimuksen ja seurannan kehittäminen mahdollistaa yksireikäisten laparoskooppisten tekniikoiden popularisoinnin ja soveltamisen alalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, jaetaan satunnaisesti yhden viillon laparoskooppiseen leikkausryhmään ja ehdolliseen laparoskooppiseen leikkausryhmään. Leikkausaika, verenhukka, imusolmukkeiden ilmaantuvuus, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä, maha-suolikanavan toiminnan palautumisaika, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, paikallisten uusiutumisen ja etäpesäkkeiden lukumäärä, eloonjäämisprosentti ja sairaalahoidon kokonaiskustannukset arvioidaan vahvistaa, että yhden viillon laparoskooppinen leikkaus on tehokasta ja taloudellista. Se on kliinisen käytön arvoinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201821
        • Ruijin Hospital North

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta < ikä < 80 vuotta
  • Kasvain sijaitsee paksusuolessa ja peräsuolen yläosassa (kasvaimen alaraja on vatsakalvon heijastuksen yläpuolella)
  • Patologinen kolorektaalinen karsinooma
  • Kliinisesti diagnosoidut cT1-4aN0-2 M0-leesiot AJCC:n syövän vaiheistusoppaan 7. painoksen mukaisesti
  • Kasvaimen koko 5 cm tai vähemmän
  • ECOG-pisteet ovat 0-1
  • ASA-pisteet ovat Ⅰ-Ⅲ
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) >30 kg/m2
  • Kasvaimen alaraja sijaitsee distaalisesti peritoneaalisen heijastuksen suhteen
  • Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
  • Vaikea mielisairaus
  • Aiempi vatsan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto ja kolekystotomia)
  • Hätäleikkaus paksusuolensyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, perforaatio tai tukos).
  • Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhden viillon laparoskooppinen leikkaus
kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joille tehdään yhden viillon laparoskooppinen leikkaus
Menettely: yhden viillon laparoskooppinen leikkaus
Potilaille tehdään yhden viillon laparoskooppinen leikkaus
Placebo Comparator: Perinteinen laparoskooppinen leikkaus
potilailla, joilla on paksusuolen syöpä ja joille tehdään tavanomainen laparoskooppinen leikkaus
Menettely: perinteinen laparoskooppinen leikkaus
Potilaille tehdään perinteinen laparoskooppinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
sairastuvuusaste 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Toiminta-aika (minuutteja)
intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Arvioitu verenhukka (millilitraa, ml)
intraoperatiivinen
Viillon pituus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Viillon pituus (senttiä, cm)
intraoperatiivinen
Imusolmukkeiden havaitseminen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Imusolmukkeet kerätty (lukuja)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Insisal marginaali
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Proksimaalisen ja distaalisen marginaalin pituus (senttimetriä，cm)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Kasvainten halkaisija (senttiä, cm)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1-14 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä leikkauksen jälkeen)
1-14 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 1-14 päivää leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen kävelyyn, flatus, nestemäinen ruokavalio ja pehmeä ruokavalio (tunteja leikkauksen jälkeen)
1-14 päivää leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä (0-10 pistettä) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 2, 3 ja kotiutuspäivänä
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
60 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Liu Kun, MD, ruijin hospitla North

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJ-SILS-CRC2017
  • SHSDC (Muu tunniste: SHSDC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kolorektaalikirurgia

Kliiniset tutkimukset yhden viillon laparoskooppinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa