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Chirurgia colorettale laparoscopica a singola incisione (SILCS)

7 dicembre 2024 aggiornato da: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) per la malattia colorettale

La chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) è l'ulteriore sviluppo del concetto di chirurgia minimamente invasiva per il cancro del colon-retto, che si è rapidamente sviluppato nel campo della chirurgia del colon-retto. Attraverso lo sviluppo della chirurgia radicale del cancro del colon-retto laparoscopico a foro singolo e lo studio clinico e il follow-up di conseguenza, valutando la fattibilità, l'efficacia chirurgica e l'economia aiutano a promuovere la divulgazione e l'applicazione delle tecniche laparoscopiche a foro singolo nel campo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma del colon-retto saranno divisi casualmente in gruppo di chirurgia laparoscopica a singola incisione e gruppo di chirurgia laparoscopica condizionale. Saranno valutati il ​​tempo dell'operazione, la perdita di sangue, l'incidenza di linfonodi, il numero di complicanze postoperatorie, il tempo di recupero della funzione gastrointestinale, la degenza ospedaliera postoperatoria, il numero di recidive locali e metastasi a distanza, il tasso di sopravvivenza e il costo totale del ricovero. confermare la fattibilità della chirurgia laparoscopica a singola incisione è efficace ed economica. È degno di applicazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201821
        • Ruijin Hospital North

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni < età < 80 anni
  • Tumore localizzato nel colon e nel retto alto (il bordo inferiore del tumore è al di sopra del riflesso peritoneale)
  • Carcinoma colorettale patologico
  • Lesioni cT1-4aN0-2 M0 diagnosticate clinicamente secondo la 7a edizione del Manuale di stadiazione del cancro AJCC
  • Dimensioni del tumore di 5 cm o meno
  • Il punteggio ECOG è 0-1
  • Il punteggio ASA è Ⅰ-Ⅲ
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2
  • Il bordo inferiore del tumore si trova distalmente al riflesso peritoneale
  • Donna incinta o in allattamento
  • Grave malattia mentale
  • Precedenti interventi chirurgici addominali (eccetto appendicectomia e colecistotomia)
  • Operazione d'urgenza per complicanza (sanguinamento, perforazione o ostruzione) causata da cancro del colon-retto
  • Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia laparoscopica a singola incisione
pazienti con cancro del colon-retto e sottoposti a chirurgia laparoscopica a singola incisione
Procedura: chirurgia laparoscopica a singola incisione
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica a singola incisione
Comparatore placebo: Chirurgia laparoscopica convenzionale
pazienti con cancro del colon-retto e sottoposti a chirurgia laparoscopica convenzionale
Procedura: chirurgia laparoscopica convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di morbilità a 30 giorni dall'intervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo operativo (minuti)
intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
Perdita di sangue stimata (millilitri, ml)
intraoperatorio
Lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Lunghezza dell'incisione (centimetri, cm)
intraoperatorio
Rilevazione dei linfonodi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Linfonodi prelevati (numeri)
14 giorni dopo l'intervento
Margine incisale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Lunghezza del margine prossimale e distale (centimetri, cm)
14 giorni dopo l'intervento
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il diametro dei tumori (centimetri, cm)
14 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera (giorni dopo l'intervento)
1-14 giorni dopo l'intervento
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo l'intervento
Tempo per la prima deambulazione, flatulenza, dieta liquida e dieta morbida (ore dopo l'intervento chirurgico)
1-14 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio viene registrato utilizzando lo strumento del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) （0-10 punti） il giorno postoperatorio 1, 2, 3 e il giorno della dimissione
1-3 giorni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
36 mesi dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
60 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liu Kun, MD, ruijin hospitla North

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ-SILS-CRC2017
  • SHSDC (Altro identificatore: SHSDC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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