单切口腹腔镜结直肠手术 (SILCS)
2024年12月7日 更新者：Zhao Ren、Ruijin Hospital
单切口腹腔镜手术 (SILS) 治疗结直肠疾病
单切口腹腔镜手术(SILS)是结直肠癌微创手术理念的进一步发展,在结直肠外科领域发展迅速。
通过单孔腹腔镜结直肠癌根治术的开展和临床研究及后续跟踪，评估其可行性、手术效果和经济性，有助于促进单孔腹腔镜技术在该领域的推广应用。
研究概览
详细说明
将结直肠癌患者随机分为单孔腹腔镜手术组和条件性腹腔镜手术组。
评估手术时间、出血量、淋巴结发生率、术后并发症例数、胃肠功能恢复时间、术后住院时间、局部复发和远处转移例数、生存率及住院总费用。证实单切口腹腔镜手术的可行性是有效和经济的。
值得临床应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201821
- Ruijin Hospital North
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁 < 年龄 < 80岁
- 肿瘤位于结肠和直肠高位（肿瘤下缘在腹膜反折上方）
- 病理性结直肠癌
- 根据 AJCC 癌症分期手册第 7 版临床诊断的 cT1-4aN0-2 M0 病变
- 肿瘤大小为 5 厘米或更小
- ECOG 评分为 0-1
- ASA评分为Ⅰ-Ⅲ
- 知情同意
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >30 公斤/平方米
- 肿瘤下缘位于腹膜反折远端
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重精神疾病
- 既往腹部手术史（阑尾切除术和胆囊切开术除外）
- 结直肠癌并发症（出血、穿孔或梗阻）急诊手术
- 其他疾病同时手术的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单孔腹腔镜手术
结直肠癌患者接受单孔腹腔镜手术
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患者接受单切口腹腔镜手术
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安慰剂比较：常规腹腔镜手术
接受传统腹腔镜手术的结直肠癌患者
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患者接受传统的腹腔镜手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期发病率
大体时间：30天
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术后30天发病率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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手术时间（分钟）
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术中
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术中失血
大体时间：术中
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估计失血量（毫升，ml）
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术中
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切口长度
大体时间：术中
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切口长度（厘米，cm）
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术中
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淋巴结检测
大体时间：术后14天
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取淋巴结（个）
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术后14天
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切缘
大体时间：术后14天
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近远缘长度（cm，cm）
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术后14天
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肿瘤大小
大体时间：术后14天
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肿瘤直径（厘米，cm）
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术后14天
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停留时间
大体时间：手术后1-14天
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住院时间（术后天数）
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手术后1-14天
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术后恢复过程
大体时间：手术后1-14天
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首次下地活动、肠胃胀气、流质饮食和软食的时间（手术后数小时）
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手术后1-14天
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疼痛评分
大体时间：术后1-3天
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在术后第1、2、3天和出院当天使用视觉模拟量表（VAS）疼痛评分（0-10分）工具记录术后疼痛
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术后1-3天
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3年无病生存率
大体时间：手术后36个月
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3年无病生存率
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手术后36个月
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5年总生存率
大体时间：手术后60个月
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5年总生存率
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手术后60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Liu Kun, MD、ruijin hospitla North
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aldeghaither S, Zubaidi A, Alkhayal K, Al-Obaid O. Single-incision laparoscopic colorectal surgery: a report of 33 cases in Saudi Arabia. Ann Saudi Med. 2016 Jul-Aug;36(4):282-7. doi: 10.5144/0256-4947.2016.282.
- Song Z, Liu K, Li Y, Shi Y, Jiang Y, Wang C, Chen X, Zhang T, Ji X, Zhao R. Short-Term Outcomes of Single-Incision Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer: A Single-Center, Open-Label, Non-Inferiority, Randomized Clinical Trial. Front Oncol. 2021 Oct 25;11:762147. doi: 10.3389/fonc.2021.762147. eCollection 2021.
- Song Z, Li Y, Liu K, Jiang Y, Shi Y, Ji X, Zhang T, Wu H, Shi Y, Zhao R. Clinical and oncologic outcomes of single-incision laparoscopic surgery for right colon cancer: a propensity score matching analysis. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1117-1123. doi: 10.1007/s00464-018-6370-2. Epub 2018 Jul 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2019年6月29日
研究完成 (实际的)
2024年6月29日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月7日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腹腔镜结直肠手术的临床试验
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Istanbul University尚未招聘