Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egymetszéses laparoszkópos vastag- és végbélsebészet (SILCS)

2024. december 7. frissítette: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Egymetszésű laparoszkópos műtét (SILS) vastag- és végbélbetegség esetén

Az egymetszés laparoszkópos sebészet (SILS) a vastag- és végbélrák minimálisan invazív műtéti koncepciójának továbbfejlesztése, amely gyorsan fejlődött a vastagbélsebészet területén. Az egylyukú laparoszkópos vastag- és végbélrák radikális sebészetének fejlesztése és klinikai vizsgálata és ennek megfelelő nyomon követése, a megvalósíthatóság, a műtéti hatékonyság és a gazdaságosság értékelése elősegíti az egylyukú laparoszkópos technikák népszerűsítését és alkalmazását a területen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrákos betegeket véletlenszerűen osztják egy metszéses laparoszkópos műtéti csoportra és feltételes laparoszkópos műtéti csoportra. A műtéti idő, a vérveszteség, a nyirokcsomók előfordulási gyakorisága, a posztoperatív szövődmények száma, a gyomor-bélrendszer működésének helyreállítási ideje, a műtét utáni kórházi tartózkodás, a lokális recidívák és távoli áttétek számát, a túlélési arányt és a kórházi kezelés teljes költségét értékelik. megerősítik, hogy az egyszeri metszéses laparoszkópos műtét hatékony és gazdaságos. Klinikai alkalmazásra érdemes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201821
        • Ruijin Hospital North

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év < életkor < 80 év
  • A vastagbélben és a végbél felső részén található daganat (a daganat alsó határa a peritoneális reflexió felett van)
  • Patológiás colorectalis carcinoma
  • Klinikailag diagnosztizált cT1-4aN0-2 M0 elváltozások az AJCC Cancer Staging Manual 7. kiadása szerint
  • A daganat mérete 5 cm vagy kisebb
  • Az ECOG pontszám 0-1
  • Az ASA pontszám Ⅰ-Ⅲ
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) >30 kg/m2
  • A daganat alsó határa a peritoneális reflexiótól távolabb helyezkedik el
  • Terhes nő vagy szoptató nő
  • Súlyos mentális betegség
  • Korábbi hasi műtét (kivéve vakbélműtét és kolecisztotómia)
  • Sürgősségi műtét vastag- és végbélrák okozta szövődmény (vérzés, perforáció vagy elzáródás) miatt
  • Egyidejű műtét szükséges más betegségek esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyszeri bevágásos laparoszkópos műtét
vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akik egyszeri bevágásos laparoszkópos műtéten esnek át
Eljárás: egyszeri bevágásos laparoszkópos műtét
A betegek egyszeri bevágásos laparoszkópos műtéten esnek át
Placebo Comparator: Hagyományos laparoszkópos műtét
vastag- és végbélrákos betegek, akik hagyományos laparoszkópos műtéten esnek át
Eljárás: hagyományos laparoszkópos műtét
A betegek hagyományos laparoszkópos műtéten esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai morbiditási arány
Időkeret: 30 nap
morbiditási arány 30 nappal a műtét után
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
Működési idő (perc)
intraoperatív
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
Becsült vérveszteség (milliliter, ml)
intraoperatív
Bemetszés hossza
Időkeret: intraoperatív
Bemetszés hossza (centiméter, cm)
intraoperatív
A nyirokcsomók kimutatása
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Kigyűjtött nyirokcsomók (számok)
14 nappal a műtét után
Incizális margó
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Proximális és disztális szegély hossza (centiméter, cm)
14 nappal a műtét után
A daganat mérete
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A daganatok átmérője (centiméter, cm)
14 nappal a műtét után
Tartózkodási idő
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama (napok a műtét után)
1-14 nappal a műtét után
Műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után
Az első ambulációig eltelt idő, flatus, folyékony diéta és lágy diéta (órákkal a műtét után)
1-14 nappal a műtét után
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám (0-10 pont) segítségével rögzítjük a műtét utáni 1., 2., 3. napon és az elbocsátás napján.
1-3 nappal a műtét után
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
3 éves betegségmentes túlélési arány
36 hónappal a műtét után
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 60 hónappal a műtét után
5 éves teljes túlélési arány
60 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Liu Kun, MD, ruijin hospitla North

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJ-SILS-CRC2017
  • SHSDC (Egyéb azonosító: SHSDC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos vastag- és végbélsebészet

Klinikai vizsgálatok a egyszeri bevágásos laparoszkópos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel