Cirugía colorrectal laparoscópica de incisión única (SILCS)
7 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) para la enfermedad colorrectal
La cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) es el desarrollo posterior del concepto de cirugía mínimamente invasiva para el cáncer colorrectal, que se desarrolló rápidamente en el campo de la cirugía colorrectal.
Mediante el desarrollo de la cirugía radical laparoscópica de un solo orificio para el cáncer colorrectal y el estudio clínico y el seguimiento correspondiente, la evaluación de la viabilidad, la eficacia quirúrgica y la economía ayudan a promover la popularización y la aplicación de técnicas laparoscópicas de un solo orificio en el campo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer colorrectal se dividirán aleatoriamente en un grupo de cirugía laparoscópica de incisión única y un grupo de cirugía laparoscópica condicional.
Se evaluará el tiempo de operación, la pérdida de sangre, la incidencia de ganglios linfáticos, el número de complicaciones posoperatorias, el tiempo de recuperación de la función gastrointestinal, la estancia hospitalaria posoperatoria, el número de recurrencia local y metástasis a distancia, la tasa de supervivencia y el costo total de la hospitalización. confirmar la viabilidad de la cirugía laparoscópica de incisión única es eficaz y económica.
Es digno de aplicación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201821
- Ruijin Hospital North
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años < edad < 80 años
- Tumor localizado en colon y recto alto (el borde inferior del tumor está por encima del reflejo peritoneal)
- Carcinoma colorrectal patológico
- Lesiones cT1-4aN0-2 M0 clínicamente diagnosticadas según la 7.ª edición del Manual de estadificación del cáncer del AJCC
- Tamaño del tumor de 5 cm o menos
- La puntuación ECOG es 0-1
- La puntuación ASA es Ⅰ-Ⅲ
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2
- El borde inferior del tumor se localiza distal al reflejo peritoneal.
- Mujer embarazada o mujer lactante
- enfermedad mental grave
- Cirugía abdominal previa (excepto apendicectomía y colecistotomía)
- Intervención de urgencia por complicación (sangrado, perforación u obstrucción) provocada por cáncer colorrectal
- Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cirugía laparoscópica de incisión única
pacientes con cáncer colorrectal y sometidos a cirugía laparoscópica de incisión única
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Los pacientes se someten a cirugía laparoscópica de incisión única
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Comparador de placebos: Cirugía laparoscópica convencional
pacientes con cáncer colorrectal y sometidos a cirugía laparoscópica convencional
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Los pacientes se someten a cirugía laparoscópica convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de morbilidad temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasa de morbilidad 30 días después de la cirugía
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Tiempo operatorio (minutos)
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intraoperatorio
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Pérdida de sangre estimada (mililitros, ml)
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intraoperatorio
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Longitud de la incisión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Longitud de la incisión (centímetros, cm)
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intraoperatorio
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Detección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Ganglios linfáticos recolectados (números)
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14 días después de la cirugía
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Margen incisal
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Longitud del margen proximal y distal (centímetros, cm)
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14 días después de la cirugía
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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El diámetro de los tumores (centímetros, cm)
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14 días después de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria (días después de la cirugía)
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1-14 días después de la cirugía
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Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera deambulación, flatos, dieta líquida y dieta blanda (horas después de la cirugía)
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1-14 días después de la cirugía
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
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El dolor posoperatorio se registra mediante la herramienta de puntuación del dolor de la escala analógica visual (EVA) (0-10 puntos) en los días 1, 2 y 3 del posoperatorio y el día del alta.
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1-3 días después de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
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36 meses después de la cirugía
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Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
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Tasa de supervivencia global a 5 años
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60 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Liu Kun, MD, ruijin hospitla North
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aldeghaither S, Zubaidi A, Alkhayal K, Al-Obaid O. Single-incision laparoscopic colorectal surgery: a report of 33 cases in Saudi Arabia. Ann Saudi Med. 2016 Jul-Aug;36(4):282-7. doi: 10.5144/0256-4947.2016.282.
- Song Z, Liu K, Li Y, Shi Y, Jiang Y, Wang C, Chen X, Zhang T, Ji X, Zhao R. Short-Term Outcomes of Single-Incision Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer: A Single-Center, Open-Label, Non-Inferiority, Randomized Clinical Trial. Front Oncol. 2021 Oct 25;11:762147. doi: 10.3389/fonc.2021.762147. eCollection 2021.
- Song Z, Li Y, Liu K, Jiang Y, Shi Y, Ji X, Zhang T, Wu H, Shi Y, Zhao R. Clinical and oncologic outcomes of single-incision laparoscopic surgery for right colon cancer: a propensity score matching analysis. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1117-1123. doi: 10.1007/s00464-018-6370-2. Epub 2018 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RJ-SILS-CRC2017
- SHSDC (Otro identificador: SHSDC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .