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단일 절개 복강경 대장 수술 (SILCS)

2024년 12월 7일 업데이트: Zhao Ren, Ruijin Hospital

결장직장 질환에 대한 단일 절개 복강경 수술(SILS)

단일 절개 복강경 수술(SILS)은 대장암 수술 분야에서 빠르게 발전한 대장암에 대한 최소 침습 수술의 개념을 더욱 발전시킨 것입니다. 단공 복강경 대장암 근치수술의 개발 및 그에 따른 임상 연구 및 후속 조치를 통해 타당성, 수술 효과 및 경제성을 평가하여 단공 복강경 수술의 대중화 및 현장 적용을 촉진하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암 환자는 무작위로 단일 절개 복강경 수술군과 조건부 복강경 수술군으로 나뉩니다. 수술시간, 실혈, 림프절 발생률, 수술 후 합병증의 수, 위장관 기능 회복 시간, 수술 후 입원기간, 국소재발 및 원격전이의 수, 생존율 및 총 입원비용 등을 평가하여 단일 절개 복강경 수술의 타당성을 확인하여 효과적이고 경제적입니다. 그것은 임상 적용의 가치가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201821
        • Ruijin Hospital North

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 < 나이 < 80세
  • 결장과 상부직장에 위치한 종양
  • 병리학적 대장암
  • AJCC Cancer Staging Manual 7판에 따라 임상적으로 진단된 cT1-4aN0-2 M0 병변
  • 5cm 이하의 종양 크기
  • ECOG 점수는 0-1입니다.
  • ASA 점수는 Ⅰ-Ⅲ입니다.
  • 동의

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) >30kg/m2
  • 종양의 아래쪽 경계는 복막 반사의 말단에 위치합니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 심각한 정신 질환
  • 이전 복부 수술(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)
  • 대장암에 의한 합병증(출혈, 천공 또는 폐색)으로 인한 응급 수술
  • 다른 질병에 대한 동시 수술 요구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 절개 복강경 수술
단일 절개 복강경 수술을 받는 대장암 환자
절차: 단일 절개 복강경 수술
환자는 단일 절개 복강경 수술을받습니다.
위약 비교기: 기존의 복강경 수술
대장암 환자 및 기존의 복강경 수술을 받는 환자
절차: 기존의 복강경 수술
환자는 전통적인 복강경 수술을받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 이환율
기간: 30 일
수술 후 30일 이환율
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 중
작동 시간(분)
수술 중
수술 중 실혈
기간: 수술 중
예상 출혈량(밀리리터, ml)
수술 중
절개 길이
기간: 수술 중
절개 길이(센티미터, cm)
수술 중
림프절 감지
기간: 수술 후 14일
수확한 림프절(숫자)
수술 후 14일
절단 마진
기간: 수술 후 14일
근위 및 원위 마진의 길이(센티미터, cm)
수술 후 14일
종양 크기
기간: 수술 후 14일
종양의 직경(센티미터, cm)
수술 후 14일
체류 기간
기간: 수술 후 1~14일
입원 기간(수술 후 일수)
수술 후 1~14일
수술 후 회복 과정
기간: 수술 후 1~14일
첫 보행까지의 시간, 위창자속, 유동식 및 연식(수술 후 몇 시간)
수술 후 1~14일
통증 점수
기간: 수술 후 1~3일
수술 후 통증은 수술 후 1, 2, 3일 및 퇴원일에 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수(0-10점) 도구를 사용하여 기록됩니다.
수술 후 1~3일
3년 무병생존율
기간: 수술 후 36개월
3년 무병생존율
수술 후 36개월
5년 전체 생존율
기간: 수술 후 60개월
5년 전체 생존율
수술 후 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 연구 의자: Liu Kun, MD, ruijin hospitla North

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RJ-SILS-CRC2017
  • SHSDC (기타 식별자: SHSDC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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