くも膜下腔内バクロフェンの呼吸モニタリング - 実現可能性研究
2017年10月9日 更新者：Solent NHS Trust
くも膜下腔内バクロフェン（ITB）を受けている、または受ける予定の参加者の呼吸状態をモニタリングする実現可能性研究
この方法論は、くも膜下腔内バクロフェンの影響を評価する全力の地域社会試験に進む前に、地域社会の神経学的疾患のある人々を評価する実現可能性を判断するための実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
この提案された研究の目的は、バクロフェンくも膜下腔内投与を受けている、または投与が予定されている神経学的疾患を持つ人々の呼吸状態を評価する実現可能な方法を評価することです。 重度の痙縮を管理するためのくも膜下腔内バクロフェンの使用は、特に呼吸器系に対するくも膜下腔内バクロフェンの影響を評価する場合、研究基盤が限られている発展途上の治療選択肢です。 提案された研究は臨床実践から得られたもので、臨床チーム、研究専門家、患者の共同協力が含まれます。
くも膜下腔内バクロフェンが呼吸器系に及ぼす影響を研究で評価するためには、提案された研究では、神経学的疾患を持つ人々にも実行可能であることを保証する、地域社会の人々を評価する方法を開発して評価する必要がある。 神経学的疾患を持つ人々に対するくも膜下腔内バクロフェンの影響を評価するための全力のコミュニティ試験を実施する前に。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、イギリス
- Solent NHS Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経疾患を患い、くも膜下腔内バクロフェン療法を受けている、または受ける予定のある人。
説明
包含基準:
- - 18歳以上の大人
- 参加者に代わって同意できる方、またはご家族・親しい友人等
- 英語を理解できる本人または家族/親しい友人（英語の書き言葉と口頭での指示を理解できる）
- 現在、くも膜下腔内バクロフェンを受けている、または痙縮を管理するためにくも膜下腔内バクロフェン（ポンプの取り付けを待っている）療法を受ける予定の人
- ソレント/サウサンプトン大学病院 NHS 財団トラスト髄腔内バクロフェン サービスの患者
除外基準:
- -夜間非侵襲的換気（NIV）をすでに使用しており、NIV治療に準拠している
- 研究に同意できず、同意してくれる家族・近親者がいない人
- この研究では、睡眠ポリグラフィーを自分で取り外すことができず、夜間に他の人（介護者またはパートナー）の監督を受けられない人は除外されます。 これにより、参加者は、不快になったり苦痛を感じたりした場合に、ポリソムノグラフィーを取り外すことができます（または介護者の支援が必要です）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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終夜在宅ポリソムノグラフィー検査
時間枠：2泊
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睡眠の研究
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2泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻を嗅ぐ吸気圧 呼気および吸気口圧 咳のピークフロー 拡張障害ステータススケール エプワースの眠気スケール 半構造化面接
時間枠：2泊
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鼻を嗅ぐ吸気圧 呼気および吸気口圧 咳のピークフロー 拡張障害ステータススケール エプワースの眠気スケール 半構造化面接
|
2泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hayden Kirk、Solent NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月9日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。