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Surveillance respiratoire du baclofène intrathécal - une étude de faisabilité

9 octobre 2017 mis à jour par: Solent NHS Trust

Une étude de faisabilité surveillant l'état respiratoire des participants recevant ou devant recevoir du baclofène intrathécal (ITB)

La méthodologie est une étude de faisabilité visant à déterminer la faisabilité d'évaluer les personnes de la communauté atteintes d'une maladie neurologique avant de procéder à un essai communautaire complet évaluant l'influence du baclofène intrathécal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette recherche proposée évaluera une méthode réalisable pour évaluer l'état respiratoire des personnes atteintes de troubles neurologiques recevant ou devant recevoir du baclofène intrathécal. L'utilisation du baclofène intrathécal pour gérer la spasticité sévère est une option de traitement en développement avec une base de recherche limitée, en particulier lors de l'évaluation de l'influence du baclofène intrathécal sur le système respiratoire. La recherche proposée est dérivée de la pratique clinique et implique une collaboration conjointe entre l'équipe clinique, les professionnels de la recherche et les patients.

Pour que l'étude évalue l'influence du baclofène intrathécal sur le système respiratoire, la recherche proposée devra développer et évaluer une méthode d'évaluation des personnes dans la communauté garantissant qu'elle est réalisable pour les personnes atteintes de troubles neurologiques. Avant de mettre en œuvre un essai communautaire complet pour évaluer l'influence du baclofène intrathécal sur les personnes atteintes de troubles neurologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni
    - Solent NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes de maladies neurologiques recevant ou devant recevoir un traitement par baclofène intrathécal.

La description

Critère d'intégration:

- Adultes de plus de 18 ans
Une personne qui est en mesure de donner son consentement ou un membre de la famille/un ami proche qui est en mesure de donner son consentement au nom du participant
Une personne ou un membre de la famille / un ami proche capable de comprendre l'anglais (comprendre l'anglais écrit et les instructions orales)
Une personne recevant actuellement du baclofène intrathécal ou devant recevoir un traitement par baclofène intrathécal (en attente d'ajustement de la pompe) pour gérer la spasticité
Un patient du service de baclofène intrathécal Solent/ University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Critère d'exclusion:

-Utilisation préexistante de la ventilation non invasive (VNI) nocturne et est conforme au traitement VNI
Une personne incapable de consentir à l'étude et qui n'a pas de famille / personne proche pour donner son consentement
L'étude exclura une personne qui est incapable de retirer indépendamment la polysomnographie et qui est également sans la surveillance d'une autre personne (soignant ou partenaire) pendant la nuit. Cela garantit que le participant est capable de retirer la polysomnographie (ou d'être assisté par un soignant) si cela devient inconfortable et/ou provoque une détresse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Polysomnographie nocturne à domicile Délai: 2 nuits	étude du sommeil	2 nuits

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Renifler la pression inspiratoire nasale Pressions buccales expiratoires et inspiratoires Débit de pointe de la toux Échelle d'état d'invalidité élargie Échelle de somnolence d'Epworth Entretien semi-structuré Délai: 2 nuits	Renifler la pression inspiratoire nasale Pressions buccales expiratoires et inspiratoires Débit de pointe de la toux Échelle d'état d'invalidité élargie Échelle de somnolence d'Epworth Entretien semi-structuré	2 nuits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solent NHS Trust

Les enquêteurs

Chercheur principal: Hayden Kirk, Solent NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .