Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális baklofen légzésfigyelése – megvalósíthatósági tanulmány

2017. október 9. frissítette: Solent NHS Trust

Megvalósíthatósági tanulmány az intratekális baklofent (ITB) kapó vagy kapni tervezett résztvevők légzési állapotának nyomon követésére

A módszertan egy megvalósíthatósági tanulmány annak meghatározására, hogy megvalósítható-e a neurológiai betegségben szenvedő közösségben élő emberek felmérése, mielőtt az intratekális baklofen hatását értékelő teljes körű közösségi vizsgálat felé haladnának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt kutatás célja egy megvalósítható módszer értékelése az intratekális baklofént kapó vagy tervezett neurológiai betegségben szenvedők légzési állapotának felmérésére. Az Intrathecal Baclofen alkalmazása a súlyos spaszticitás kezelésére fejlődő kezelési lehetőség korlátozott kutatási bázissal, különösen az intratekális baklofen légzőrendszerre gyakorolt ​​hatásának értékelése során. A javasolt kutatás a klinikai gyakorlatból származik, és a klinikai csapat, a kutatási szakemberek és a betegek közös együttműködését foglalja magában.

Annak érdekében, hogy a tanulmány értékelje az intratekális baklofen légzőrendszerre gyakorolt ​​hatását, a javasolt kutatásnak ki kell dolgoznia és értékelnie kell egy olyan módszert a közösségben élő emberek értékelésére, amely biztosítja, hogy ez megvalósítható neurológiai betegségekben szenvedők számára. Egy teljes körű közösségi kísérlet végrehajtása előtt az intratekális baklofen neurológiai betegségben szenvedőkre gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neurológiai betegségekben szenvedők, akik intratekális baklofen-terápiát kapnak vagy kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 18 év feletti felnőttek
  • Az a személy, aki képes beleegyezést adni, vagy családtag/közeli barát, aki képes hozzájárulni a résztvevő nevében
  • Olyan személy vagy családtag/közeli barát, aki képes megérteni angolul (érti az angol nyelvű írásbeli és szóbeli utasításokat)
  • Olyan személy, aki jelenleg intratekális baklofen kezelésben részesül, vagy intratekális baklofen terápiát kap (a pumpa felszerelésére vár) a görcsösség kezelésére
  • A Solent/University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust Intrathecal baclofen szolgáltatás betege

Kizárási kritériumok:

  • - Az éjszakai non-invazív lélegeztetés (NIV) már meglévő használata, és kompatibilis a NIV kezeléssel
  • Olyan személy, aki nem tud hozzájárulni a vizsgálathoz, és nincs hozzá családja/közeli személye
  • A vizsgálatból kizárják azt a személyt, aki nem tudja önállóan eltávolítani a poliszomnográfiát, és éjszaka egy másik személy (gondozó vagy partner) felügyelete nélkül tartózkodik. Ez biztosítja, hogy a résztvevő le tudja venni a poliszomnográfiát (vagy egy gondozó segítségével), ha az kényelmetlenné válik és/vagy szorongást okoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egynapos otthoni poliszomnográfia
Időkeret: 2 éjszaka
alvástanulmány
2 éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szippantás nazális belégzési nyomás Kilégzési és belégzési szájnyomás Köhögés csúcsáramlása Kiterjesztett rokkantsági státusz skála Epworth álmosság skála Félig strukturált interjú
Időkeret: 2 éjszaka
Szippantás nazális belégzési nyomás Kilégzési és belégzési szájnyomás Köhögés csúcsáramlása Kiterjesztett rokkantsági státusz skála Epworth álmosság skála Félig strukturált interjú
2 éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Solent NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hayden Kirk, Solent NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel