Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen baklofeenin hengitysteiden seuranta – toteutettavuustutkimus

maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: Solent NHS Trust

Toteutettavuustutkimus, jossa seurataan intratekaalista baklofeenia (ITB) saavien tai määrättyjen osallistujien hengitysteiden tilaa

Metodologia on toteutettavuustutkimus, jolla määritetään toteutettavuus arvioida ihmisiä, joilla on neurologinen sairaus, ennen kuin siirrytään kohti täysitehoista yhteisötutkimusta, jossa arvioidaan intratekaalisen baklofeenin vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida käyttökelpoista menetelmää sellaisten ihmisten hengitystilan arvioimiseksi, joilla on neurologisia sairauksia, jotka saavat tai joita on tarkoitus saada intratekaalista baklofeenia. Intratekaalisen baklofeenin käyttö vaikean spastisuuden hallintaan on kehittyvä hoitovaihtoehto, jolla on rajallinen tutkimuspohja, erityisesti arvioitaessa intratekaalisen baklofeenin vaikutusta hengityselimiin. Ehdotettu tutkimus on peräisin kliinisestä käytännöstä, ja se sisältää yhteistä yhteistyötä kliinisen tiimin, tutkimusammattilaisten ja potilaiden välillä.

Jotta tutkimuksessa voitaisiin arvioida intratekaalisen baklofeenin vaikutusta hengityselimiin, ehdotetussa tutkimuksessa on kehitettävä ja arvioitava menetelmä, jolla arvioidaan yhteisössä olevia ihmisiä, joilla varmistetaan, että se on toteutettavissa ihmisille, joilla on neurologisia sairauksia. Ennen täysitehoisen yhteisötutkimuksen toteuttamista intratekaalisen baklofeenin vaikutuksen arvioimiseksi ihmisiin, joilla on neurologisia sairauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on neurologisia sairauksia, jotka saavat tai jotka on suunniteltu saamaan intratekaalista baklofeenihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksen tai perheenjäsen/läheinen ystävä, joka pystyy antamaan suostumuksen osallistujan puolesta
  • Henkilö tai perheenjäsen/läheinen ystävä, joka ymmärtää englantia (ymmärtää kirjallisen englannin kielen ja suulliset ohjeet)
  • Henkilö, joka saa parhaillaan intratekaalista baklofeenihoitoa tai jolle on määrä saada intratekaalista baklofeenihoitoa (odottaa pumpun asentamista) spastisuuden hallitsemiseksi
  • Potilas Solent/ University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust Intrathecal baklofeenipalvelusta

Poissulkemiskriteerit:

  • - Aiemmin käytössä oleva ei-invasiivinen yöhengitys (NIV) ja on NIV-hoidon mukainen
  • Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumustaan ​​tutkimukseen ja jolla ei ole perhettä/läheistä henkilöä, jolle suostumus on annettava
  • Tutkimuksesta suljetaan pois henkilö, joka ei pysty itsenäisesti poistamaan polysomnografiaa ja joka on myös ilman toisen henkilön (hoitajan tai kumppanin) valvontaa yön aikana. Tämä varmistaa, että osallistuja voi ottaa pois polysomnografian (tai hoitajan avustamana), jos se tuntuu epämukavalta ja/tai aiheuttaa ahdistusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yön kotipolysomnografia
Aikaikkuna: 2 yötä
unitutkimus
2 yötä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuuska nenän sisäänhengityspaine Ulos- ja sisäänhengityssuun paineet Yskähuippuvirtaus Laajennettu vammaisuusasteikko Epworthin uneliaisuusasteikko Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: 2 yötä
Nuuska nenän sisäänhengityspaine Ulos- ja sisäänhengityssuun paineet Yskähuippuvirtaus Laajennettu vammaisuusasteikko Epworthin uneliaisuusasteikko Puolistrukturoitu haastattelu
2 yötä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solent NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Hayden Kirk, Solent NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1 (Muu tunniste: Mobile Health and Wellness Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa