Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie oddechu dokanałowego baklofenu – studium wykonalności

9 października 2017 zaktualizowane przez: Solent NHS Trust

Studium wykonalności Monitorowanie stanu układu oddechowego uczestników otrzymujących lub planowanych do podania dokanałowego baklofenu (ITB)

Metodologia jest studium wykonalności mającym na celu określenie wykonalności oceny osób w społeczności ze stanem neurologicznym przed przystąpieniem do pełnego badania społeczności oceniającego wpływ baklofenu podawanego dooponowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem proponowanych badań będzie ocena wykonalnej metody oceny stanu układu oddechowego osób ze schorzeniami neurologicznymi otrzymujących lub planowanych do podania dokanałowego baklofenu. Stosowanie baklofenu dokanałowego w leczeniu ciężkiej spastyczności jest rozwijającą się opcją leczenia z ograniczoną bazą badawczą, szczególnie przy ocenie wpływu baklofenu podawanego dooponowo na układ oddechowy. Proponowane badania wywodzą się z praktyki klinicznej i obejmują wspólną współpracę zespołu klinicznego, naukowców i pacjentów.

Aby badanie mogło ocenić wpływ baklofenu podawanego dokanałowo na układ oddechowy, proponowane badania będą wymagały opracowania i oceny metody oceny ludzi w społeczności, zapewniającej wykonalność dla osób z chorobami neurologicznymi. Przed wdrożeniem pełnego testu społecznościowego w celu oceny wpływu baklofenu podawanego dokanałowo na osoby z chorobami neurologicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze schorzeniami neurologicznymi, które otrzymują lub mają otrzymać dooponową terapię baklofenem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • -Osoby dorosłe powyżej 18 roku życia
  • Osoba zdolna do wyrażenia zgody lub członek rodziny/bliski przyjaciel, który może wyrazić zgodę w imieniu uczestnika
  • Osoba lub członek rodziny/bliski przyjaciel, który rozumie język angielski (zrozumieć pisemne instrukcje w języku angielskim i ustne)
  • Osoba, która obecnie otrzymuje baklofen dokanałowo lub ma otrzymać baklofen dooponowo (oczekuje na założenie pompy) w leczeniu spastyczności
  • Pacjent Solent/University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust Intrathecal usługa baklofenu

Kryteria wyłączenia:

  • - Wcześniejsze stosowanie nocnej nieinwazyjnej wentylacji (NIV) i jest zgodne z leczeniem NIV
  • Osoba, która nie może wyrazić zgody na badanie i nie ma rodziny/osoby bliskiej do wyrażenia zgody
  • Z badania zostanie wykluczona osoba, która nie jest w stanie samodzielnie usunąć polisomnografii, a także pozostaje bez nadzoru innej osoby (opiekuna lub partnera) w porze nocnej. Dzięki temu uczestnik jest w stanie zdjąć polisomnograf (lub z pomocą opiekuna), jeśli stanie się to niewygodne i/lub spowoduje niepokój.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domowa polisomnografia nocna
Ramy czasowe: 2 noce
badanie snu
2 noce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pociągnięcie nosem Ciśnienie wdechowe Wydechowe i wdechowe ciśnienie w ustach Szczytowy przepływ kaszlu Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności Skala senności Epworth Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 2 noce
Pociągnięcie nosem Ciśnienie wdechowe Wydechowe i wdechowe ciśnienie w ustach Szczytowy przepływ kaszlu Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności Skala senności Epworth Wywiad częściowo ustrukturyzowany
2 noce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solent NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Hayden Kirk, Solent NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj