Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk overvåking av intratekal baklofen - en mulighetsstudie

9. oktober 2017 oppdatert av: Solent NHS Trust

En mulighetsstudie som overvåker respirasjonsstatusen til deltakere som mottar eller planlegger å motta intratekal baklofen (ITB)

Metodikken er en mulighetsstudie for å bestemme gjennomførbarheten av å vurdere mennesker i samfunnet med en nevrologisk tilstand før man fortsetter mot en fulldrevet samfunnsforsøk som evaluerer påvirkningen av intratekal baklofen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne foreslåtte forskningen vil evaluere en gjennomførbar metode for å vurdere respirasjonsstatusen til personer med nevrologiske tilstander som mottar eller planlegger å motta intratekal baklofen. Bruk av intratekal baklofen for å håndtere alvorlig spastisitet er et behandlingsalternativ i utvikling med et begrenset forskningsgrunnlag, spesielt når man evaluerer påvirkningen av intratekal baklofen på luftveiene. Den foreslåtte forskningen er avledet fra klinisk praksis og innebærer et felles samarbeid mellom klinisk team, forskere og pasienter.

For at studien skal evaluere påvirkningen av Intrathecal baklofen har på luftveiene, må den foreslåtte forskningen utvikle og evaluere en metode for å vurdere mennesker i samfunnet for å sikre at det er mulig for personer med nevrologiske tilstander. Før implementering av en fulldrevet samfunnsforsøk for å evaluere påvirkningen av intratekal baklofen på personer med nevrologiske tilstander.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia
        • Solent NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med nevrologiske tilstander som mottar eller planlegges å motta intratekal baklofenbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Voksne over 18 år
  • En person som er i stand til å gi samtykke eller et familiemedlem/nær venn som kan samtykke på vegne av deltakeren
  • En person eller et familiemedlem/nær venn som er i stand til å forstå engelsk (forstå skriftlig engelsk og muntlige instruksjoner)
  • En person som for tiden mottar Intrathecal Baclofen eller er planlagt å motta Intrathecal Baclofen (venter på montering av pumpe) for å håndtere spastisitet
  • En pasient fra Solent/ University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust Intrathecal baclofen-tjenesten

Ekskluderingskriterier:

  • - Eksisterende bruk av ikke-invasiv ventilasjon over natten (NIV) og er kompatibel med NIV-behandling
  • En person som ikke kan samtykke til studien og ikke har en familie/nær person å samtykke
  • Studien vil ekskludere en person som ikke er i stand til å fjerne polysomnografien selvstendig og som også er uten tilsyn fra en annen person (pleier eller partner) om natten. Dette sikrer at deltakeren er i stand til å ta av polysomnografien (eller assistert av en omsorgsperson) hvis det blir ubehagelig og/eller forårsaker plager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Over natten hjemme polysomnografi
Tidsramme: 2 netter
søvnstudie
2 netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sniff nasal inspirasjonstrykk Ekspiratoriske og inspiratoriske munntrykk Hoste toppstrøm Utvidet funksjonshemming statusskala Epworth søvnighetsskala Semistrukturert intervju
Tidsramme: 2 netter
Sniff nasal inspirasjonstrykk Ekspiratoriske og inspiratoriske munntrykk Hoste toppstrøm Utvidet funksjonshemming statusskala Epworth søvnighetsskala Semistrukturert intervju
2 netter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solent NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hayden Kirk, Solent NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Annen identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere