Atemüberwachung von intrathekalem Baclofen – eine Machbarkeitsstudie
Eine Machbarkeitsstudie zur Überwachung des Atemstatus von Teilnehmern, die intrathekales Baclofen (ITB) erhalten oder erhalten sollen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser vorgeschlagenen Forschung besteht darin, eine praktikable Methode zur Beurteilung des Atemwegsstatus von Menschen mit neurologischen Erkrankungen zu evaluieren, die intrathekales Baclofen erhalten oder erhalten sollen. Der Einsatz von intrathekalem Baclofen zur Behandlung schwerer Spastik ist eine sich entwickelnde Behandlungsoption mit begrenzter Forschungsbasis, insbesondere bei der Bewertung des Einflusses von intrathekalem Baclofen auf das Atmungssystem. Die vorgeschlagene Forschung basiert auf der klinischen Praxis und beinhaltet die gemeinsame Zusammenarbeit zwischen klinischem Team, Forschungsexperten und Patienten.
Damit die Studie den Einfluss von intrathekalem Baclofen auf das Atmungssystem bewerten kann, muss im Rahmen der vorgeschlagenen Forschung eine Methode zur Beurteilung von Menschen in der Gemeinschaft entwickelt und evaluiert werden, um sicherzustellen, dass sie für Menschen mit neurologischen Erkrankungen durchführbar ist. Vor der Durchführung einer umfassenden Community-Studie zur Bewertung des Einflusses von intrathekalem Baclofen auf Menschen mit neurologischen Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich
- Solent NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- -Erwachsene über 18 Jahre
- Eine Person, die ihre Einwilligung erteilen kann, oder ein Familienmitglied/enger Freund, der im Namen des Teilnehmers zustimmen kann
- Eine Person oder ein Familienmitglied/enger Freund, die Englisch versteht (schriftliches Englisch und gesprochene Anweisungen versteht)
- Eine Person, die derzeit eine intrathekale Baclofen-Therapie erhält oder eine intrathekale Baclofen-Therapie erhalten soll (bis zur Anbringung der Pumpe), um Spastik zu behandeln
- Ein Patient des intrathekalen Baclofen-Dienstes des Solent/University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Ausschlusskriterien:
- -Bestehende Nutzung der nicht-invasiven Beatmung (NIV) über Nacht und Einhaltung der NIV-Behandlung
- Eine Person, die der Studie nicht zustimmen kann und keine Familie/nahe Person hat, die zustimmen könnte
- Von der Studie ausgeschlossen wird eine Person, die nicht in der Lage ist, die Polysomnographie selbständig zu entfernen und auch nachts ohne Aufsicht einer anderen Person (Betreuer oder Partner) ist. Dadurch wird sichergestellt, dass der Teilnehmer die Polysomnographie abnehmen kann (oder sich von einem Betreuer unterstützen lassen kann), wenn es unangenehm wird und/oder Stress verursacht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polysomnographie über Nacht zu Hause
Zeitfenster: 2 Nächte
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Schlafstudie
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2 Nächte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnüffeln, nasaler Inspirationsdruck, exspiratorischer und inspiratorischer Munddruck, Husten-Peak-Flow, erweiterte Skala für den Behinderungsstatus, Epworth-Schläfrigkeitsskala, halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 2 Nächte
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Schnüffeln, nasaler Inspirationsdruck, exspiratorischer und inspiratorischer Munddruck, Husten-Peak-Flow, erweiterte Skala für den Behinderungsstatus, Epworth-Schläfrigkeitsskala, halbstrukturiertes Interview
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2 Nächte
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hayden Kirk, Solent NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Hirnschaden, chronisch
- Multiple Sklerose
- Zerebralparese
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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