Monitoreo respiratorio de baclofeno intratecal: un estudio de factibilidad
Un estudio de factibilidad que monitorea el estado respiratorio de los participantes que reciben o tienen programado recibir baclofeno intratecal (ITB)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de esta investigación propuesta evaluará un método factible para evaluar el estado respiratorio de las personas con afecciones neurológicas que reciben o tienen programado recibir baclofeno intratecal. El uso de baclofeno intratecal para controlar la espasticidad grave es una opción de tratamiento en desarrollo con una base de investigación limitada, especialmente cuando se evalúa la influencia del baclofeno intratecal en el sistema respiratorio. La investigación propuesta se deriva de la práctica clínica e implica la colaboración conjunta entre el equipo clínico, los profesionales de la investigación y los pacientes.
Para que el estudio evalúe la influencia que tiene el baclofeno intratecal en el sistema respiratorio, la investigación propuesta deberá desarrollar y evaluar un método para evaluar a las personas en la comunidad y garantizar que sea factible para las personas con afecciones neurológicas. Antes de implementar un ensayo comunitario completo para evaluar la influencia del baclofeno intratecal en personas con afecciones neurológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido
- Solent NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Adultos mayores de 18 años
- Una persona que pueda dar su consentimiento o un familiar/amigo cercano que pueda dar su consentimiento en nombre del participante
- Una persona o un miembro de la familia/amigo cercano que pueda entender inglés (entender el inglés escrito y las instrucciones habladas)
- Una persona que actualmente recibe tratamiento con baclofeno intratecal o está programado para recibir tratamiento con baclofeno intratecal (en espera de ajuste de la bomba) para controlar la espasticidad
- Un paciente del servicio de baclofeno intratecal de Solent/ University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Criterio de exclusión:
- -Uso preexistente de ventilación no invasiva (VNI) durante la noche y cumple con el tratamiento de VNI
- Una persona que no puede dar su consentimiento para el estudio y no tiene un familiar/persona cercana para dar su consentimiento.
- El estudio excluirá a una persona que no pueda quitarse la polisomnografía de forma independiente y que tampoco esté supervisada por otra persona (cuidador o pareja) durante la noche. Esto asegura que el participante pueda quitarse la polisomnografía (o ser asistido por un cuidador) si se vuelve incómodo y/o le causa angustia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polisomnografía domiciliaria nocturna
Periodo de tiempo: 2 noches
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estudio del sueño
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2 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión inspiratoria nasal del olfato Presiones bucales espiratorias e inspiratorias Flujo máximo de la tos Escala ampliada del estado de discapacidad Escala de somnolencia de Epworth Entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: 2 noches
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Presión inspiratoria nasal del olfato Presiones bucales espiratorias e inspiratorias Flujo máximo de la tos Escala ampliada del estado de discapacidad Escala de somnolencia de Epworth Entrevista semiestructurada
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2 noches
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayden Kirk, Solent NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Daño Cerebral Crónico
- Esclerosis múltiple
- Parálisis cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Otro identificador: Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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