Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsbewaking van intrathecale baclofen - een haalbaarheidsstudie

9 oktober 2017 bijgewerkt door: Solent NHS Trust

Een haalbaarheidsstudie die de ademhalingsstatus bewaakt van deelnemers die intrathecaal baclofen (ITB) krijgen of gepland hebben

De methodologie is een haalbaarheidsstudie om de haalbaarheid te bepalen van het beoordelen van mensen in de gemeenschap met een neurologische aandoening alvorens over te gaan tot een volledige gemeenschapsproef die de invloed van intrathecaal baclofen evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorgestelde onderzoek is het evalueren van een haalbare methode om de ademhalingsstatus te beoordelen van mensen met neurologische aandoeningen die Intrathecaal Baclofen krijgen of gepland krijgen. Het gebruik van intrathecale baclofen om ernstige spasticiteit te behandelen is een behandelingsoptie in ontwikkeling met een beperkte onderzoeksbasis, met name bij het evalueren van de invloed van intrathecale baclofen op het ademhalingssysteem. Het voorgestelde onderzoek is afgeleid van de klinische praktijk en omvat een gezamenlijke samenwerking tussen het klinische team, onderzoeksprofessionals en patiënten.

Om de studie de invloed van intrathecale baclofen op het ademhalingssysteem te laten evalueren, zal het voorgestelde onderzoek een methode moeten ontwikkelen en evalueren om mensen in de gemeenschap te beoordelen, om ervoor te zorgen dat het haalbaar is voor mensen met neurologische aandoeningen. Voorafgaand aan de implementatie van een volledige gemeenschapsstudie om de invloed van intrathecaal baclofen op mensen met neurologische aandoeningen te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
    - Solent NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met neurologische aandoeningen die intrathecale baclofentherapie krijgen of gepland hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassenen ouder dan 18 jaar
Een persoon die in staat is om toestemming te geven of een familielid/goede vriend die in staat is om in te stemmen namens de deelnemer
Een persoon of een familielid/goede vriend die Engels begrijpt (begrijpt geschreven Engels en gesproken instructies)
Een persoon die momenteel intrathecale baclofen krijgt of die intrathecaal baclofen zal krijgen (in afwachting van het aanmeten van de pomp) om spasticiteit te behandelen
Een patiënt van de Solent / University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust Intrathecal baclofen-service

Uitsluitingscriteria:

-Reeds bestaand gebruik van niet-invasieve beademing gedurende de nacht (NIV) en voldoet aan de NIV-behandeling
Een persoon die niet in staat is om toestemming te geven voor het onderzoek en geen familie/ naaste persoon heeft om toestemming te geven
Het onderzoek zal een persoon uitsluiten die niet in staat is om zelfstandig de polysomnografie te verwijderen en ook 's nachts zonder toezicht is van een andere persoon (verzorger of partner). Dit zorgt ervoor dat de deelnemer de polysomnografie kan verwijderen (of met hulp van een verzorger) als deze ongemakkelijk wordt en/of ongemak veroorzaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Polysomnografie thuis Tijdsspanne: 2 nachten	slaap studie	2 nachten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Neus snuiven inademingsdruk Uitademings- en inademingsdruk in de mond Piekstroom hoesten Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal Epworth-slaperigheidsschaal Semi-gestructureerd interview Tijdsspanne: 2 nachten	Neus snuiven inademingsdruk Uitademings- en inademingsdruk in de mond Piekstroom hoesten Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal Epworth-slaperigheidsschaal Semi-gestructureerd interview	2 nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solent NHS Trust

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Hayden Kirk, Solent NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1 (Andere identificatie: Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .