Monitorování dýchání intratekálního baklofenu – studie proveditelnosti
Studie proveditelnosti monitorující stav dýchání účastníků, kteří dostávají nebo mají podle plánu dostávat intratekální baklofen (ITB)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem tohoto navrhovaného výzkumu bude vyhodnotit proveditelnou metodu pro posouzení stavu dýchání lidí s neurologickými potížemi, kteří dostávají nebo mají dostávat intratekální baklofen. Použití intratekálního baklofenu k léčbě těžké spasticity je rozvíjející se možností léčby s omezenou výzkumnou základnou, zejména při hodnocení vlivu intratekálního baklofenu na dýchací systém. Navrhovaný výzkum vychází z klinické praxe a zahrnuje společnou spolupráci mezi klinickým týmem, výzkumnými odborníky a pacienty.
Aby studie mohla vyhodnotit vliv intratekálního baklofenu na dýchací systém, navrhovaný výzkum bude muset vyvinout a vyhodnotit metodu hodnocení lidí v komunitě, která zajistí, že je proveditelná pro lidi s neurologickými onemocněními. Před implementací plně výkonné komunitní studie k vyhodnocení vlivu intratekálního baklofenu na lidi s neurologickými onemocněními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království
- Solent NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Dospělí starší 18 let
- Osoba, která je schopna poskytnout souhlas, nebo rodinný příslušník/blízký přítel, který může souhlasit jménem účastníka
- Osoba nebo rodinný příslušník/blízký přítel, který je schopen porozumět angličtině (rozumět psané angličtině a mluveným pokynům)
- Osoba, která v současné době dostává intratekální baklofen nebo je naplánována na léčbu intratekálním baklofenem (čeká na instalaci pumpy) ke zvládnutí spasticity
- Pacientka Solent/Univerzitní nemocnice Southampton NHS Foundation Trust Intrathekální baklofenová služba
Kritéria vyloučení:
- -Předchozí používání neinvazivní ventilace přes noc (NIV) a je v souladu s léčbou NIV
- Osoba, která nemůže souhlasit se studií a nemá k souhlasu rodinu/blízkou osobu
- Ze studie bude vyloučena osoba, která není schopna samostatně odstranit polysomnografii a je také v noci bez dozoru jiné osoby (pečovatele nebo partnera). Tím je zajištěno, že účastník je schopen provést polysomnografii (nebo s pomocí pečovatele), pokud se to stane nepohodlným a/nebo způsobí úzkost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční domácí polysomnografie
Časové okno: 2 noci
|
studium spánku
|
2 noci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čichání nosní inspirační tlak Exspirační a inspirační tlak v ústech Kašel Špičkový průtok Rozšířená stupnice stavu postižení Epworthova stupnice ospalosti Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 2 noci
|
Čichání nosní inspirační tlak Exspirační a inspirační tlak v ústech Kašel Špičkový průtok Rozšířená stupnice stavu postižení Epworthova stupnice ospalosti Polostrukturovaný rozhovor
|
2 noci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hayden Kirk, Solent NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Poškození mozku, chronické
- Roztroušená skleróza
- Dětská mozková obrna
Další identifikační čísla studie
- 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .