Monitoraggio respiratorio del baclofene intratecale: uno studio di fattibilità
Uno studio di fattibilità che monitora lo stato respiratorio dei partecipanti che ricevono o programmato per ricevere baclofene intratecale (ITB)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca proposta valuterà un metodo fattibile per valutare lo stato respiratorio delle persone con condizioni neurologiche che ricevono o programmato per ricevere Baclofen intratecale. L'uso del baclofene intratecale per gestire la spasticità grave è un'opzione terapeutica in via di sviluppo con una base di ricerca limitata, in particolare quando si valuta l'influenza del baclofene intratecale sul sistema respiratorio. La ricerca proposta è derivata dalla pratica clinica e prevede la collaborazione congiunta tra team clinico, professionisti della ricerca e pazienti.
Affinché lo studio valuti l'influenza del baclofene intratecale sul sistema respiratorio, la ricerca proposta dovrà sviluppare e valutare un metodo di valutazione delle persone nella comunità che assicuri che sia fattibile per le persone con condizioni neurologiche. Prima di implementare uno studio di comunità a piena potenza per valutare l'influenza del baclofene intratecale su persone con condizioni neurologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Regno Unito
- Solent NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- -Adulti di età superiore ai 18 anni
- Una persona in grado di fornire il consenso o un familiare/amico intimo in grado di dare il consenso per conto del partecipante
- Una persona o un familiare/amico intimo in grado di comprendere l'inglese (capire l'inglese scritto e le istruzioni orali)
- Una persona che attualmente riceve Baclofene intratecale o è programmata per ricevere la terapia con Baclofene intratecale (in attesa di applicazione della pompa) per gestire la spasticità
- Un paziente del servizio di baclofene intratecale del Solent/University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Criteri di esclusione:
- -Uso preesistente di ventilazione notturna non invasiva (NIV) ed è conforme al trattamento NIV
- Una persona che non è in grado di acconsentire allo studio e non ha un familiare/persona vicina che acconsenta
- Lo studio escluderà una persona che non è in grado di rimuovere autonomamente la polisonnografia ed è anche senza la supervisione di un'altra persona (assistente o partner) durante la notte. Ciò garantisce che il partecipante sia in grado di togliersi la polisonnografia (o assistito da un assistente) se diventa scomodo e/o causa disagio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Polisonnografia domiciliare notturna
Lasso di tempo: 2 notti
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studio del sonno
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2 notti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione inspiratoria nasale annusata Pressione espiratoria e inspiratoria della bocca Picco di flusso della tosse Scala estesa dello stato di disabilità Scala della sonnolenza di Epworth Intervista semistrutturata
Lasso di tempo: 2 notti
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Pressione inspiratoria nasale annusata Pressione espiratoria e inspiratoria della bocca Picco di flusso della tosse Scala estesa dello stato di disabilità Scala della sonnolenza di Epworth Intervista semistrutturata
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2 notti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hayden Kirk, Solent NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Danno cerebrale, cronico
- Sclerosi multipla
- Paralisi cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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