Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторный мониторинг интратекального баклофена – технико-экономическое обоснование

9 октября 2017 г. обновлено: Solent NHS Trust

Технико-экономическое обоснование Мониторинг респираторного статуса участников, получающих или планирующих интратекальное введение баклофена (ITB)

Методология представляет собой технико-экономическое обоснование для определения возможности оценки людей в сообществе с неврологическим заболеванием, прежде чем приступить к полномасштабному клиническому исследованию, оценивающему влияние интратекального баклофена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования является оценка возможного метода оценки респираторного статуса людей с неврологическими заболеваниями, получающих или планирующих интратекальное введение баклофена. Использование интратекального баклофена для лечения тяжелой спастичности является развивающимся вариантом лечения с ограниченной исследовательской базой, особенно при оценке влияния интратекального баклофена на дыхательную систему. Предлагаемое исследование основано на клинической практике и предполагает совместное сотрудничество клинической группы, специалистов-исследователей и пациентов.

Для того чтобы исследование оценило влияние интратекального баклофена на дыхательную систему, в предлагаемом исследовании необходимо будет разработать и оценить метод оценки людей в сообществе, гарантирующий, что это возможно для людей с неврологическими заболеваниями. Перед проведением полномасштабного клинического испытания для оценки влияния интратекального баклофена на людей с неврологическими заболеваниями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с неврологическими заболеваниями, получающие или планирующие интратекальную терапию баклофеном.

Описание

Критерии включения:

  • -Взрослые старше 18 лет
  • Лицо, которое может дать согласие, или член семьи/близкий друг, который может дать согласие от имени участника
  • Человек или член семьи/близкий друг, который может понимать английский язык (понимать письменный английский язык и устные инструкции)
  • Человек, который в настоящее время получает интратекальное введение баклофена или планируется интратекальное введение баклофена (в ожидании установки помпы) для лечения спастичности
  • Пациент службы Solent/University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust Intrathecal баклофена

Критерий исключения:

  • - Ранее существовавшее использование ночной неинвазивной вентиляции (NIV) и совместимое с лечением NIV
  • Лицо, которое не может дать согласие на исследование и не имеет семьи / близкого человека для согласия
  • Из исследования исключат человека, который не может самостоятельно снять полисомнограмму, а также находится без присмотра со стороны другого лица (опекуна или партнера) в ночное время. Это гарантирует, что участник сможет снять полисомнографию (или с помощью опекуна), если это станет неудобным и/или вызовет дискомфорт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночная домашняя полисомнография
Временное ограничение: 2 ночи
исследование сна
2 ночи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инспираторное давление в носу при вдохе Давление во рту на выдохе и вдохе Пиковая скорость кашля Расширенная шкала состояния инвалидности Шкала сонливости Эпворта Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: 2 ночи
Инспираторное давление в носу при вдохе Давление во рту на выдохе и вдохе Пиковая скорость кашля Расширенная шкала состояния инвалидности Шкала сонливости Эпворта Полуструктурированное интервью
2 ночи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solent NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Hayden Kirk, Solent NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Другой идентификатор: Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться