Monitorização Respiratória de Baclofeno Intratecal - um Estudo de Viabilidade
Um estudo de viabilidade monitorando o estado respiratório de participantes recebendo ou agendando para receber baclofeno intratecal (ITB)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa proposta será avaliar um método viável para avaliar o estado respiratório de pessoas com condições neurológicas recebendo ou programadas para receber Baclofeno Intratecal. O uso de baclofeno intratecal para controlar a espasticidade grave é uma opção de tratamento em desenvolvimento com uma base de pesquisa limitada, particularmente ao avaliar a influência do baclofeno intratecal no sistema respiratório. A pesquisa proposta é derivada da prática clínica e envolve colaboração conjunta entre equipe clínica, profissionais de pesquisa e pacientes.
Para que o estudo avalie a influência do baclofeno intratecal no sistema respiratório, a pesquisa proposta precisará desenvolver e avaliar um método de avaliação de pessoas na comunidade, garantindo que seja viável para pessoas com condições neurológicas. Antes de implementar um ensaio comunitário completo para avaliar a influência do baclofeno intratecal em pessoas com condições neurológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido
- Solent NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- -Adultos com idade superior a 18 anos
- Uma pessoa que possa dar o consentimento ou um familiar/amigo próximo que possa dar o consentimento em nome do participante
- Uma pessoa ou um membro da família/amigo próximo que seja capaz de entender inglês (entenda inglês escrito e instruções faladas)
- Uma pessoa atualmente recebendo baclofeno intratecal ou programada para receber terapia com baclofeno intratecal (aguardando instalação da bomba) para controlar a espasticidade
- Um paciente do serviço de baclofeno intratecal Solent/ University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
Critério de exclusão:
- - Uso preexistente de ventilação não invasiva (VNI) durante a noite e compatível com o tratamento com VNI
- Uma pessoa que é incapaz de consentir no estudo e não tem um familiar/pessoa próxima para consentir
- O estudo excluirá uma pessoa incapaz de remover a polissonografia de forma independente e também sem supervisão de outra pessoa (cuidador ou parceiro) durante a noite. Isso garante que o participante seja capaz de retirar a polissonografia (ou assistido por um cuidador) se ficar desconfortável e/ou causar desconforto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Polissonografia domiciliar noturna
Prazo: 2 noites
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estudo do sono
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2 noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cheirar pressão inspiratória nasal Pressões expiratórias e inspiratórias da boca Pico de fluxo de tosse Escala expandida do estado de incapacidade Escala de sonolência de Epworth Entrevista semiestruturada
Prazo: 2 noites
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Cheirar pressão inspiratória nasal Pressões expiratórias e inspiratórias da boca Pico de fluxo de tosse Escala expandida do estado de incapacidade Escala de sonolência de Epworth Entrevista semiestruturada
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2 noites
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayden Kirk, Solent NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Outro identificador: Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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