腎臓病における FMO 媒介 TMAO 形成を標的とする (TMAO) 研究 (TMAO)
2019年9月20日 更新者：Thomas Nolin、University of Pittsburgh
このプロジェクトでは、腎臓病患者におけるCVD危険因子であるトリメチルアミン-N-オキシド（TMAO）のフラビン含有モノオキシゲナーゼ（FMO）生成の調節を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
ステージ 3 ～ 4 の腎疾患を患う 12 人の患者は、クロスオーバー研究デザインで 4 週間の介入と対応するプラセボを受けます。
ベースラインから介入終了までの血清 TMAO の減少が主要評価項目となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢は18歳、75歳以下の男性または女性。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- 慢性腎臓病の医学的診断 (eGFR ≤ 60 ml/min/1.73m2) )
除外基準:
- スクリーニング来院時のバイタルサインが許容範囲外である
過去 3 か月以内に次の薬物のいずれかを使用した。
全身性抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、または抗寄生虫薬（静脈内、筋肉内、または経口）。経口、静脈内、筋肉内、鼻腔または吸入コルチコステロイド。サイトカイン;メトトレキサートまたは免疫抑制性細胞傷害性薬剤。下痢止め剤、胆汁酸封鎖剤。
- プロバイオティクスが主成分である錠剤、カプセル、トローチ、チューインガム、または粉末などの市販のプロバイオティクスを摂取する。 発酵飲料/牛乳、ヨーグルト、食品などの通常の食事成分は適用されません。
- 慢性の臨床的に重大な肝異常（すなわち、 3X ULN ALT/AST の上昇）、病歴または身体検査によって決定されます。
- -局所切除によって医学的に管理された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く癌の病歴。
- 不安定な食歴は、対象が食事中の主要な食品グループを排除または大幅に増加した、前月中の食事の大きな変化によって定義されます。
- 最近の慢性アルコール摂取歴は、1 日あたり 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス 5 杯以上、ビール 12 オンス 5 杯、または 5 オンスのワイン 5 杯以上と定義されています。
- 免疫抑制または免疫不全の確認されたまたは疑われる症状/状態。
- 活動性の制御されていない胃腸障害または疾患の病歴：以下を含む炎症性腸疾患（IBD）、潰瘍性大腸炎（軽度-中等度-重度）、クローン病（軽度-中等度-重度）、または不確定性大腸炎を含む。過敏性腸症候群 (IBS) (中等度から重度);持続性の感染性胃腸炎、大腸炎または胃炎、原因不明の持続性または慢性の下痢、クロストリジウム・ディフィシル感染症（再発）またはヘリコバクター・ピロリ感染症（未治療）。慢性的な便秘。 過去 5 年間に胆嚢摘出術と虫垂切除術を除く消化管の大規模手術を受けた。 いつでも大規模な腸切除。
- 妊娠中または授乳中の可能性のある患者。
- アブラナ科の野菜を控える気がない（つまり、 キャベツ、芽キャベツ、ガーデンクレソン、からし菜、カブ、ブロッコリー、コラードグリーン、カリフラワー、ケール）の消費。
- 現在喫煙中。
- 学習手順や指示に従う気がない、または従うことができない。
- 以下の薬剤のいずれかを服用している患者：メチマゾール、アロセトロン、デュロキセチン、ラメルテオン、タシメルテオン、テオフィリン、チザニジン、クロザピン、ピルフェニドンおよびラモセトロン。
- トウモロコシまたは大豆に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このクロスオーバー計画には、4 週間のジインドリルメタンと 4 週間の対応するプラセボ割り当てが含まれます。
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市販のジインドリルメタンは、アブラナ科野菜（アブラナ科野菜など）由来の化合物です。
ブロッコリー）
適合するプラセボ カプセルは UPMC 治験薬サービスによって調合されます。
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実験的：市販のジインドリルメタン
このクロスオーバー計画には、4 週間のジインドリルメタンと 4 週間の対応するプラセボ割り当てが含まれます。
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市販のジインドリルメタンは、アブラナ科野菜（アブラナ科野菜など）由来の化合物です。
ブロッコリー）
適合するプラセボ カプセルは UPMC 治験薬サービスによって調合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タマオ
時間枠：12週間。
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血清TMAO濃度
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12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas D Nolin, PharmD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (実際)
2019年4月18日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
市販のジインドリルメタンの臨床試験
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Wuhan Optics Valley Vcanbiopharma Co., Ltd.まだ募集していません
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Chinese PLA General HospitalAir Force Military Medical University, China; The General Hospital of Western Theater Command; First Hospital of China Medical University と他の協力者募集