Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting FMO-mediert TMAO-formasjon i nyresykdom (TMAO) studie (TMAO)

20. september 2019 oppdatert av: Thomas Nolin, University of Pittsburgh
Prosjektet vil undersøke moduleringen av flavinholdig monooksygenase (FMO) dannelse av CVD-risikofaktoren trimetylamin-N-oksid (TMAO) hos pasienter med nyresykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tolv pasienter med stadium 3 til 4 nyresykdom vil motta en intervensjon i fire uker og en matchende placebo i en crossover-studiedesign. Reduksjon av serum-TMAO fra baseline til slutten av intervensjonen vil være det primære endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år, men ikke mer enn 75 år på innmeldingstidspunktet.
  2. Må kunne gi signert og datert informert samtykke.
  3. Medisinsk diagnose av kronisk nyresykdom (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2 )

Ekskluderingskriterier:

  1. Vitale tegn utenfor akseptabel rekkevidde ved screeningbesøk
  2. Bruk av noen av følgende legemidler i løpet av de siste 3 månedene:

    Systemiske antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøst, intramuskulært eller oralt); orale, intravenøse, intramuskulære, nasale eller inhalerte kortikosteroider; cytokiner; metotreksat eller immunsuppressive cytotoksiske midler; anti-diarémidler, gallesyrebindere.

  3. Inntak av kommersielle probiotika inkludert tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulver der probiotika er en primær komponent. Vanlige kostholdskomponenter som fermentert drikke/melk, yoghurt, matvarer gjelder ikke.
  4. Kronisk, klinisk signifikant hepatisk abnormitet (dvs. forhøyet 3X ULN ALT/AST), som bestemt av sykehistorie eller fysisk undersøkelse.
  5. Anamnese med kreft unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinomer i huden som har blitt medisinsk behandlet ved lokal eksisjon.
  6. Ustabil kostholdshistorie som definert av store endringer i kostholdet i løpet av forrige måned, hvor forsøkspersonen har eliminert eller betydelig økt en viktig matvaregruppe i kostholdet.
  7. Nyere historie med kronisk alkoholforbruk definert som mer enn fem 1,5 unse porsjoner med 80 proof destillert brennevin, fem 12-ounce porsjoner øl eller fem 5-ounce porsjoner vin per dag.
  8. Enhver bekreftet eller mistenkt tilstand/tilstand av immunsuppresjon eller immunsvikt.
  9. Anamnese med aktive ukontrollerte gastrointestinale lidelser eller sykdommer inkludert: Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert ulcerøs kolitt (mild-moderat-alvorlig), Crohns sykdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemt kolitt; irritabel tarm-syndrom (IBS) (moderat-alvorlig); vedvarende, infeksiøs gastroenteritt, kolitt eller gastritt, vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi, Clostridium difficile-infeksjon (tilbakevendende) eller Helicobacter pylori-infeksjon (ubehandlet); kronisk forstoppelse. Store operasjoner i GI-kanalen, med unntak av kolecystektomi og blindtarmsoperasjon, de siste fem årene. Enhver større tarmreseksjon når som helst.
  10. Pasient som kan være gravid eller ammende.
  11. Ikke villig til å avstå fra korsblomstrede grønnsaker (dvs. forbruk av kål, rosenkål, hagekarse, sennepsgrønt, kålrot, brokkoli, grønnkål, blomkål, grønnkål).
  12. Aktuell røyking.
  13. Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer eller instruksjoner.
  14. Pasienter som tar noen av følgende medisiner, methimazol, alosetron, duloksetin, ramelteon, tasimelteon, teofyllin, tizanidin, klozapin, pirfenidon og ramosetron.
  15. Allergi mot mais eller soya.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Denne crossover-designen vil inkludere 4 uker med diindolylmetan og 4 uker med matchende placebo.
Kommersielt tilgjengelig Diindolylmethane er en forbindelse avledet fra korsblomstrede grønnsaker (f.eks. brokkoli)
En matchende placebokapsel vil bli sammensatt av UPMC Investigational Drug Service
Eksperimentell: Kommersielt tilgjengelig Diindolylmethane
Denne crossover-designen vil inkludere 4 uker med diindolylmetan og 4 uker med matchende placebo.
Kommersielt tilgjengelig Diindolylmethane er en forbindelse avledet fra korsblomstrede grønnsaker (f.eks. brokkoli)
En matchende placebokapsel vil bli sammensatt av UPMC Investigational Drug Service

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TMAO
Tidsramme: 12 uker.
Serum TMAO-konsentrasjoner
12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kommersielt tilgjengelig Diindolylmethane

Abonnere