- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03152097
Målretting FMO-mediert TMAO-formasjon i nyresykdom (TMAO) studie (TMAO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år, men ikke mer enn 75 år på innmeldingstidspunktet.
- Må kunne gi signert og datert informert samtykke.
- Medisinsk diagnose av kronisk nyresykdom (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2 )
Ekskluderingskriterier:
- Vitale tegn utenfor akseptabel rekkevidde ved screeningbesøk
Bruk av noen av følgende legemidler i løpet av de siste 3 månedene:
Systemiske antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøst, intramuskulært eller oralt); orale, intravenøse, intramuskulære, nasale eller inhalerte kortikosteroider; cytokiner; metotreksat eller immunsuppressive cytotoksiske midler; anti-diarémidler, gallesyrebindere.
- Inntak av kommersielle probiotika inkludert tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulver der probiotika er en primær komponent. Vanlige kostholdskomponenter som fermentert drikke/melk, yoghurt, matvarer gjelder ikke.
- Kronisk, klinisk signifikant hepatisk abnormitet (dvs. forhøyet 3X ULN ALT/AST), som bestemt av sykehistorie eller fysisk undersøkelse.
- Anamnese med kreft unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinomer i huden som har blitt medisinsk behandlet ved lokal eksisjon.
- Ustabil kostholdshistorie som definert av store endringer i kostholdet i løpet av forrige måned, hvor forsøkspersonen har eliminert eller betydelig økt en viktig matvaregruppe i kostholdet.
- Nyere historie med kronisk alkoholforbruk definert som mer enn fem 1,5 unse porsjoner med 80 proof destillert brennevin, fem 12-ounce porsjoner øl eller fem 5-ounce porsjoner vin per dag.
- Enhver bekreftet eller mistenkt tilstand/tilstand av immunsuppresjon eller immunsvikt.
- Anamnese med aktive ukontrollerte gastrointestinale lidelser eller sykdommer inkludert: Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert ulcerøs kolitt (mild-moderat-alvorlig), Crohns sykdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemt kolitt; irritabel tarm-syndrom (IBS) (moderat-alvorlig); vedvarende, infeksiøs gastroenteritt, kolitt eller gastritt, vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi, Clostridium difficile-infeksjon (tilbakevendende) eller Helicobacter pylori-infeksjon (ubehandlet); kronisk forstoppelse. Store operasjoner i GI-kanalen, med unntak av kolecystektomi og blindtarmsoperasjon, de siste fem årene. Enhver større tarmreseksjon når som helst.
- Pasient som kan være gravid eller ammende.
- Ikke villig til å avstå fra korsblomstrede grønnsaker (dvs. forbruk av kål, rosenkål, hagekarse, sennepsgrønt, kålrot, brokkoli, grønnkål, blomkål, grønnkål).
- Aktuell røyking.
- Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer eller instruksjoner.
- Pasienter som tar noen av følgende medisiner, methimazol, alosetron, duloksetin, ramelteon, tasimelteon, teofyllin, tizanidin, klozapin, pirfenidon og ramosetron.
- Allergi mot mais eller soya.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne crossover-designen vil inkludere 4 uker med diindolylmetan og 4 uker med matchende placebo.
|
Kommersielt tilgjengelig Diindolylmethane er en forbindelse avledet fra korsblomstrede grønnsaker (f.eks.
brokkoli)
En matchende placebokapsel vil bli sammensatt av UPMC Investigational Drug Service
|
|
Eksperimentell: Kommersielt tilgjengelig Diindolylmethane
Denne crossover-designen vil inkludere 4 uker med diindolylmetan og 4 uker med matchende placebo.
|
Kommersielt tilgjengelig Diindolylmethane er en forbindelse avledet fra korsblomstrede grønnsaker (f.eks.
brokkoli)
En matchende placebokapsel vil bli sammensatt av UPMC Investigational Drug Service
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMAO
Tidsramme: 12 uker.
|
Serum TMAO-konsentrasjoner
|
12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO16090410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommersielt tilgjengelig Diindolylmethane
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennå