- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03152097
Нацеливание на FMO-опосредованное образование TMAO при заболевании почек (TMAO) Исследование (TMAO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет, но не старше 75 лет на момент зачисления.
- Должен быть в состоянии предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
- Медицинский диагноз хронической болезни почек (рСКФ ≤ 60 мл/мин/1,73 м2). )
Критерий исключения:
- Жизненно важные показатели вне допустимого диапазона во время скринингового визита
Использование любого из следующих препаратов в течение последних 3 месяцев:
Системные антибиотики, противогрибковые, противовирусные или противопаразитарные препараты (внутривенные, внутримышечные или пероральные); пероральные, внутривенные, внутримышечные, назальные или ингаляционные кортикостероиды; цитокины; метотрексат или иммуносупрессивные цитотоксические агенты; антидиарейные средства, секвестранты желчных кислот.
- Потребление коммерческих пробиотиков, включая таблетки, капсулы, леденцы, жевательную резинку или порошки, в которых пробиотик является основным компонентом. Обычные диетические компоненты, такие как кисломолочные напитки/молоко, йогурты, продукты питания не применяются.
- Хроническая, клинически значимая печеночная аномалия (т. повышение АЛТ/АСТ в 3 раза выше ВГН), что определяется анамнезом или физикальным обследованием.
- Рак в анамнезе, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который был лечен с помощью местного иссечения.
- Нестабильный диетический анамнез, определяемый значительными изменениями в рационе в течение предыдущего месяца, когда субъект исключил или значительно увеличил основную группу продуктов в рационе.
- Недавняя история хронического употребления алкоголя определяется как более пяти порций 80 крепких спиртных напитков по 1,5 унции, пяти порций пива по 12 унций или пяти порций вина по 5 унций в день.
- Любое подтвержденное или подозреваемое состояние/состояние иммуносупрессии или иммунодефицита.
- История активных неконтролируемых желудочно-кишечных расстройств или заболеваний, включая: воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включая язвенный колит (легкая-умеренная-тяжелая), болезнь Крона (легкая-умеренная-тяжелая) или неопределенный колит; синдром раздраженного кишечника (СРК) (умеренно-тяжелый); персистирующий инфекционный гастроэнтерит, колит или гастрит, персистирующая или хроническая диарея неизвестной этиологии, инфекция Clostridium difficile (рецидивирующая) или инфекция Helicobacter pylori (нелеченая); хронический запор. Крупные операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии, за последние пять лет. Любая крупная резекция кишечника в любое время.
- Пациент, который может быть беременным или кормящим.
- Не желают воздерживаться от крестоцветных (т.е. капуста, брюссельская капуста, кресс-салат, зелень горчицы, репа, брокколи, листовая капуста, цветная капуста, листовая капуста).
- Текущее курение.
- Нежелание или неспособность придерживаться процедур или инструкций исследования.
- Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов: метимазол, алосетрон, дулоксетин, рамелтеон, тазимелтеон, теофиллин, тизанидин, клозапин, пирфенидон и рамосетрон.
- Аллергия на кукурузу или сою.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Этот перекрестный дизайн будет включать 4 недели приема дииндолилметана и 4 недели соответствующего назначения плацебо.
|
Коммерчески доступный дииндолилметан представляет собой соединение, полученное из овощей семейства крестоцветных (например,
брокколи)
Соответствующая капсула плацебо будет приготовлена Службой исследований лекарственных средств UPMC.
|
|
Экспериментальный: Коммерчески доступный дииндолилметан
Этот перекрестный дизайн будет включать 4 недели приема дииндолилметана и 4 недели соответствующего назначения плацебо.
|
Коммерчески доступный дииндолилметан представляет собой соединение, полученное из овощей семейства крестоцветных (например,
брокколи)
Соответствующая капсула плацебо будет приготовлена Службой исследований лекарственных средств UPMC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТМАО
Временное ограничение: 12 недель.
|
Концентрации ТМАО в сыворотке
|
12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO16090410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .