Celowanie w badanie tworzenia TMAO za pośrednictwem FMO w chorobie nerek (TMAO). (TMAO)
20 września 2019 zaktualizowane przez: Thomas Nolin, University of Pittsburgh
W ramach projektu zbadana zostanie modulacja powstawania monooksygenazy zawierającej flawinę (FMO) czynnika ryzyka CVD, N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) u pacjentów z chorobą nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwunastu pacjentów z chorobą nerek w stadium 3 do 4 otrzyma interwencję przez cztery tygodnie i odpowiednie placebo w projekcie badania krzyżowego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie stężenia TMAO w surowicy od wartości początkowej do końca interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat, ale nie więcej niż 75 lat w momencie rejestracji.
- Musi być w stanie dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Rozpoznanie medyczne przewlekłej choroby nerek (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2 )
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki życiowe poza dopuszczalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej
Zażywanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
Ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne); doustne, dożylne, domięśniowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy; cytokiny; metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne; środki przeciwbiegunkowe, sekwestranty kwasów żółciowych.
- Spożywanie komercyjnych probiotyków, w tym tabletek, kapsułek, pastylek do ssania, gumy do żucia lub proszków, w których probiotyk jest głównym składnikiem. Zwykłe składniki diety, takie jak sfermentowane napoje/mleko, jogurty, żywność nie mają zastosowania.
- Przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynności wątroby (tj. podwyższone 3X GGN AlAT/AspAT), jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego lub badania przedmiotowego.
- Historia raka, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był leczony medycznie przez miejscowe wycięcie.
- Niestabilna historia dietetyczna zdefiniowana jako duże zmiany w diecie w ciągu poprzedniego miesiąca, w których pacjent wyeliminował lub znacząco zwiększył główną grupę pokarmów w diecie.
- Niedawna historia przewlekłego spożywania alkoholu zdefiniowana jako więcej niż pięć 1,5-uncjowych porcji 80-procentowych destylowanych alkoholi, pięć 12-uncjowych porcji piwa lub pięć 5-uncjowych porcji wina dziennie.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan/stan immunosupresji lub niedoboru odporności.
- Historia aktywnych niekontrolowanych zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym: nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego (łagodne-umiarkowane-ciężkie), choroba Leśniowskiego-Crohna (łagodna-umiarkowana-ciężka) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego; zespół jelita drażliwego (IBS) (umiarkowany-ciężki); uporczywe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub błony śluzowej żołądka, uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori (nieleczone); chroniczne zatwardzenie. Duże operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii, w ciągu ostatnich pięciu lat. Każda większa resekcja jelita grubego w dowolnym momencie.
- Pacjentka, która może być w ciąży lub karmiąca piersią.
- Niechęć do powstrzymania się od warzyw krzyżowych (tj. kapusta, brukselka, rzeżucha, gorczyca, rzepa, brokuły, kapusta włoska, kalafior, jarmuż).
- Obecne palenie.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur lub instrukcji badania.
- Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: metimazol, alosetron, duloksetyna, ramelteon, tasimelteon, teofilinę, tyzanidynę, klozapinę, pirfenidon i ramosetron.
- Alergie na kukurydzę lub soję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Ten projekt krzyżowy będzie obejmował 4 tygodnie diindolilometanu i 4 tygodnie pasującego przypisania placebo.
|
Dostępny w handlu Diindolylmethane to związek pochodzący z warzyw krzyżowych (m.in.
brokuły)
Pasująca kapsułka placebo zostanie skomponowana przez UPMC Investigational Drug Service
|
|
Eksperymentalny: Dostępny w handlu diindolylometan
Ten projekt krzyżowy będzie obejmował 4 tygodnie diindolilometanu i 4 tygodnie pasującego przypisania placebo.
|
Dostępny w handlu Diindolylmethane to związek pochodzący z warzyw krzyżowych (m.in.
brokuły)
Pasująca kapsułka placebo zostanie skomponowana przez UPMC Investigational Drug Service
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TMAO
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Stężenia TMAO w surowicy
|
12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO16090410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .