在肾脏疾病 (TMAO) 研究中针对 FMO 介导的 TMAO 形成 (TMAO)
2019年9月20日 更新者：Thomas Nolin、University of Pittsburgh
该项目将研究肾脏疾病患者中 CVD 风险因子三甲胺-N-氧化物 (TMAO) 的含黄素单加氧酶 (FMO) 形成的调节。
研究概览
详细说明
12 名患有 3 至 4 期肾病的患者将在交叉研究设计中接受为期 4 周的干预和匹配的安慰剂。
从基线到干预结束的血清 TMAO 减少将是主要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者年满 18 岁，但在入学时不超过 75 岁。
- 必须能够提供签署并注明日期的知情同意书。
- 慢性肾病的医学诊断（eGFR ≤ 60 ml/min/1.73m2 )
排除标准：
- 筛选访视时生命体征超出可接受范围
最近 3 个月内使用过以下任何药物：
全身性抗生素、抗真菌药、抗病毒药或抗寄生虫药（静脉内、肌肉内或口服）；口服、静脉内、肌内、鼻内或吸入皮质类固醇；细胞因子；甲氨蝶呤或免疫抑制剂；止泻剂、胆汁酸螯合剂。
- 食用商业益生菌，包括片剂、胶囊、锭剂、口香糖或益生菌粉，其中益生菌是主要成分。 发酵饮料/牛奶、酸奶、食品等普通膳食成分不适用。
- 慢性、有临床意义的肝脏异常（即 升高的 3X ULN ALT/AST），根据病史或体格检查确定。
- 癌症病史，但已通过局部切除进行医学治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
- 不稳定的饮食史定义为上个月饮食发生重大变化，其中受试者已经消除或显着增加饮食中的主要食物组。
- 近期长期饮酒史定义为每天超过五份 1.5 盎司的 80 度蒸馏酒、五份 12 盎司的啤酒或五份 5 盎司的葡萄酒。
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷病症/状态。
- 活动性不受控制的胃肠道疾病或疾病史，包括：肠易激综合症 (IBS)（中度至重度）；持续性传染性胃肠炎、结肠炎或胃炎、病因不明的持续性或慢性腹泻、艰难梭菌感染（复发性）或幽门螺杆菌感染（未治疗）；慢性便秘。 在过去五年中胃肠道的大手术，胆囊切除术和阑尾切除术除外。 随时进行任何大肠切除术。
- 可能怀孕或哺乳的患者。
- 不愿放弃十字花科蔬菜（即 卷心菜、球芽甘蓝、水芹、芥菜、萝卜、西兰花、羽衣甘蓝、花椰菜、羽衣甘蓝）食用。
- 目前吸烟。
- 不愿意或不能遵守学习程序或指示。
- 服用以下任何药物的患者：甲巯咪唑、阿洛司琼、度洛西汀、雷美替酮、他司美琼、茶碱、替扎尼定、氯氮平、吡非尼酮和雷莫司琼。
- 对玉米或大豆过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
这种交叉设计将包括 4 周的二吲哚基甲烷和 4 周的匹配安慰剂分配。
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市售的二吲哚基甲烷是一种来源于十字花科蔬菜（例如
西兰花）
匹配的安慰剂胶囊将由 UPMC 药物研究服务中心配制
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实验性的：市售的二吲哚基甲烷
这种交叉设计将包括 4 周的二吲哚基甲烷和 4 周的匹配安慰剂分配。
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市售的二吲哚基甲烷是一种来源于十字花科蔬菜（例如
西兰花）
匹配的安慰剂胶囊将由 UPMC 药物研究服务中心配制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三甲胺
大体时间：12周。
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血清 TMAO 浓度
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12周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas D Nolin, PharmD, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月30日
初级完成 (实际的)
2019年4月18日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月20日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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