- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03152097
Målretning af FMO-medieret TMAO-dannelse i nyresygdomme (TMAO) undersøgelse (TMAO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år, men ikke mere end 75 år på indskrivningstidspunktet.
- Skal kunne give underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Medicinsk diagnose af kronisk nyresygdom (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2 )
Ekskluderingskriterier:
- Vitale tegn uden for acceptabel rækkevidde ved screeningsbesøg
Brug af et eller flere af følgende lægemidler inden for de sidste 3 måneder:
Systemiske antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøs, intramuskulær eller oral); orale, intravenøse, intramuskulære, nasale eller inhalerede kortikosteroider; cytokiner; methotrexat eller immunsuppressive cytotoksiske midler; midler mod diarré, galdesyrebindende midler.
- Indtagelse af kommercielle probiotika, herunder tabletter, kapsler, sugetabletter, tyggegummi eller pulvere, hvori probiotika er en primær komponent. Almindelige kostkomponenter såsom fermenterede drikkevarer/mælk, yoghurt, fødevarer gælder ikke.
- Kronisk, klinisk signifikant leverabnormitet (dvs. forhøjet 3X ULN ALT/AST), som bestemt ved sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
- Anamnese med kræft med undtagelse af plade- eller basalcellekarcinomer i huden, der er blevet medicinsk behandlet ved lokal excision.
- Ustabil kosthistorie som defineret ved store ændringer i kosten i løbet af den foregående måned, hvor forsøgspersonen har elimineret eller signifikant øget en større fødevaregruppe i kosten.
- Nyere historie med kronisk alkoholforbrug defineret som mere end fem 1,5-ounce portioner af 80 proof destilleret spiritus, fem 12-ounce portioner øl eller fem 5-ounce portioner vin om dagen.
- Enhver bekræftet eller mistænkt tilstand/tilstand af immunsuppression eller immundefekt.
- Anamnese med aktive ukontrollerede gastrointestinale lidelser eller sygdomme, herunder: Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive colitis ulcerosa (mild-moderat-alvorlig), Crohns sygdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemmelig colitis; irritabel tyktarm (IBS) (moderat-svær); vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis, vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, Clostridium difficile-infektion (tilbagevendende) eller Helicobacter pylori-infektion (ubehandlet); kronisk forstoppelse. Større operationer i mave-tarmkanalen, med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation, inden for de seneste fem år. Enhver større tarmresektion til enhver tid.
- Patient, der kan være gravid eller ammende.
- Ikke villig til at afholde sig fra korsblomstrede grøntsager (dvs. kål, rosenkål, havekarse, sennepsgrønt, majroer, broccoli, collard greens, blomkål, grønkål).
- Aktuel rygning.
- Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller instruktioner.
- Patienter, der tager nogen af følgende lægemidler, methimazol, alosetron, duloxetin, ramelteon, tasimelteon, theophyllin, tizanidin, clozapin, pirfenidon og ramosetron.
- Allergi over for majs eller soja.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Dette crossover-design vil omfatte 4 ugers diindolylmethan og 4 ugers matchende placebo-tildeling.
|
Kommercielt tilgængelig Diindolylmethan er en forbindelse afledt af korsblomstrede grøntsager (f.eks.
broccoli)
En matchende placebo-kapsel vil blive sammensat af UPMC Investigational Drug Service
|
|
Eksperimentel: Kommercielt tilgængelig Diindolylmethan
Dette crossover-design vil omfatte 4 ugers diindolylmethan og 4 ugers matchende placebo-tildeling.
|
Kommercielt tilgængelig Diindolylmethan er en forbindelse afledt af korsblomstrede grøntsager (f.eks.
broccoli)
En matchende placebo-kapsel vil blive sammensat af UPMC Investigational Drug Service
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMAO
Tidsramme: 12 uger.
|
Serum TMAO koncentrationer
|
12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO16090410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Kommercielt tilgængelig Diindolylmethan
-
The New York Eye & Ear InfirmaryAfsluttetProliferativ skjoldbruskkirtelsygdomForenede Stater
-
Rabin Medical CenterAfsluttetBRCA1 genmutation | BRCA2 genmutationIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetFedme | Endokrine; Fedme | Appetit; PerverteretDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetSund, ingen tegn på sygdomForenede Stater
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IA brystkræft | Stadie IB brystkræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræft | Fase I prostatakræft | Stadie II prostatakræft | Adenocarcinom i prostataForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbage