- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03152097
Ciblage de l'étude sur la formation de TMAO médiée par la FMO dans les maladies rénales (TMAO) (TMAO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans, mais pas plus de 75 ans au moment de l'inscription.
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé signé et daté.
- Diagnostic médical de maladie rénale chronique (DFGe ≤ 60 ml/min/1,73 m2 )
Critère d'exclusion:
- Signes vitaux en dehors de la plage acceptable lors de la visite de dépistage
Utilisation de l'un des médicaments suivants au cours des 3 derniers mois :
Antibiotiques systémiques, antifongiques, antiviraux ou antiparasitaires (intraveineux, intramusculaires ou oraux) ; les corticostéroïdes oraux, intraveineux, intramusculaires, nasaux ou inhalés ; les cytokines ; le méthotrexate ou les agents cytotoxiques immunosuppresseurs ; agents anti-diarrhéiques, séquestrants des acides biliaires.
- Consommer des probiotiques commerciaux, notamment des comprimés, des gélules, des pastilles, des chewing-gums ou des poudres dans lesquels le probiotique est un composant principal. Les composants alimentaires ordinaires tels que les boissons/laits fermentés, les yaourts, les aliments ne s'appliquent pas.
- Anomalie hépatique chronique, cliniquement significative (c.-à-d. élevé 3X LSN ALT/AST), tel que déterminé par les antécédents médicaux ou un examen physique.
- Antécédents de cancer à l'exception des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau qui ont été traités médicalement par excision locale.
- Antécédents alimentaires instables tels que définis par des changements majeurs dans le régime alimentaire au cours du mois précédent, où le sujet a éliminé ou augmenté de manière significative un groupe d'aliments majeur dans le régime alimentaire.
- Antécédents récents de consommation chronique d'alcool définis comme plus de cinq portions de 1,5 once de 80 spiritueux distillés à l'épreuve, cinq portions de 12 onces de bière ou cinq portions de 5 onces de vin par jour.
- Toute condition / état confirmé ou suspecté d'immunosuppression ou d'immunodéficience.
- Antécédents de troubles ou de maladies gastro-intestinaux actifs non contrôlés, notamment : maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la colite ulcéreuse (légère-modérée-sévère), la maladie de Crohn (légère-modérée-sévère) ou la colite indéterminée ; syndrome du côlon irritable (IBS) (modéré-sévère); gastro-entérite infectieuse persistante, colite ou gastrite, diarrhée persistante ou chronique d'étiologie inconnue, infection à Clostridium difficile (récurrente) ou infection à Helicobacter pylori (non traitée); constipation chronique. Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie, au cours des cinq dernières années. Toute résection majeure de l'intestin à tout moment.
- Patiente pouvant être enceinte ou allaitante.
- Ne veut pas s'abstenir de légumes crucifères (c'est-à-dire chou, choux de Bruxelles, cresson alénois, feuilles de moutarde, navets, brocoli, chou vert, chou-fleur, chou frisé) consommation.
- Tabagisme actuel.
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures ou aux instructions de l'étude.
- Patients prenant l'un des médicaments suivants : méthimazole, alosétron, duloxétine, rameltéon, tasimeltéon, théophylline, tizanidine, clozapine, pirfénidone et ramosétron.
- Allergies au maïs ou au soja.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Cette conception croisée comprendra 4 semaines de diindolylméthane et 4 semaines d'affectation de placebo correspondant.
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Le diindolylméthane disponible dans le commerce est un composé dérivé de légumes crucifères (par ex.
brocoli)
Une capsule placebo correspondante sera composée par le Service des médicaments expérimentaux de l'UPMC
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Expérimental: Diindolylméthane disponible dans le commerce
Cette conception croisée comprendra 4 semaines de diindolylméthane et 4 semaines d'affectation de placebo correspondant.
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Le diindolylméthane disponible dans le commerce est un composé dérivé de légumes crucifères (par ex.
brocoli)
Une capsule placebo correspondante sera composée par le Service des médicaments expérimentaux de l'UPMC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TMAO
Délai: 12 semaines.
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Concentrations sériques de TMAO
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12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO16090410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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