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Ciblage de l'étude sur la formation de TMAO médiée par la FMO dans les maladies rénales (TMAO) (TMAO)

20 septembre 2019 mis à jour par: Thomas Nolin, University of Pittsburgh
Le projet étudiera la modulation de la formation de la monooxygénase contenant de la flavine (FMO) du facteur de risque cardiovasculaire triméthylamine-N-oxyde (TMAO) chez les patients atteints de maladie rénale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Douze patients atteints d'insuffisance rénale de stade 3 à 4 recevront une intervention pendant quatre semaines et un placebo correspondant dans le cadre d'une étude croisée. La réduction du sérum TMAO de la ligne de base à la fin de l'intervention sera le principal critère d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans, mais pas plus de 75 ans au moment de l'inscription.
  2. Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé signé et daté.
  3. Diagnostic médical de maladie rénale chronique (DFGe ≤ 60 ml/min/1,73 m2 )

Critère d'exclusion:

  1. Signes vitaux en dehors de la plage acceptable lors de la visite de dépistage
  2. Utilisation de l'un des médicaments suivants au cours des 3 derniers mois :

    Antibiotiques systémiques, antifongiques, antiviraux ou antiparasitaires (intraveineux, intramusculaires ou oraux) ; les corticostéroïdes oraux, intraveineux, intramusculaires, nasaux ou inhalés ; les cytokines ; le méthotrexate ou les agents cytotoxiques immunosuppresseurs ; agents anti-diarrhéiques, séquestrants des acides biliaires.

  3. Consommer des probiotiques commerciaux, notamment des comprimés, des gélules, des pastilles, des chewing-gums ou des poudres dans lesquels le probiotique est un composant principal. Les composants alimentaires ordinaires tels que les boissons/laits fermentés, les yaourts, les aliments ne s'appliquent pas.
  4. Anomalie hépatique chronique, cliniquement significative (c.-à-d. élevé 3X LSN ALT/AST), tel que déterminé par les antécédents médicaux ou un examen physique.
  5. Antécédents de cancer à l'exception des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau qui ont été traités médicalement par excision locale.
  6. Antécédents alimentaires instables tels que définis par des changements majeurs dans le régime alimentaire au cours du mois précédent, où le sujet a éliminé ou augmenté de manière significative un groupe d'aliments majeur dans le régime alimentaire.
  7. Antécédents récents de consommation chronique d'alcool définis comme plus de cinq portions de 1,5 once de 80 spiritueux distillés à l'épreuve, cinq portions de 12 onces de bière ou cinq portions de 5 onces de vin par jour.
  8. Toute condition / état confirmé ou suspecté d'immunosuppression ou d'immunodéficience.
  9. Antécédents de troubles ou de maladies gastro-intestinaux actifs non contrôlés, notamment : maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la colite ulcéreuse (légère-modérée-sévère), la maladie de Crohn (légère-modérée-sévère) ou la colite indéterminée ; syndrome du côlon irritable (IBS) (modéré-sévère); gastro-entérite infectieuse persistante, colite ou gastrite, diarrhée persistante ou chronique d'étiologie inconnue, infection à Clostridium difficile (récurrente) ou infection à Helicobacter pylori (non traitée); constipation chronique. Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie, au cours des cinq dernières années. Toute résection majeure de l'intestin à tout moment.
  10. Patiente pouvant être enceinte ou allaitante.
  11. Ne veut pas s'abstenir de légumes crucifères (c'est-à-dire chou, choux de Bruxelles, cresson alénois, feuilles de moutarde, navets, brocoli, chou vert, chou-fleur, chou frisé) consommation.
  12. Tabagisme actuel.
  13. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures ou aux instructions de l'étude.
  14. Patients prenant l'un des médicaments suivants : méthimazole, alosétron, duloxétine, rameltéon, tasimeltéon, théophylline, tizanidine, clozapine, pirfénidone et ramosétron.
  15. Allergies au maïs ou au soja.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Cette conception croisée comprendra 4 semaines de diindolylméthane et 4 semaines d'affectation de placebo correspondant.
Le diindolylméthane disponible dans le commerce est un composé dérivé de légumes crucifères (par ex. brocoli)
Une capsule placebo correspondante sera composée par le Service des médicaments expérimentaux de l'UPMC
Expérimental: Diindolylméthane disponible dans le commerce
Cette conception croisée comprendra 4 semaines de diindolylméthane et 4 semaines d'affectation de placebo correspondant.
Le diindolylméthane disponible dans le commerce est un composé dérivé de légumes crucifères (par ex. brocoli)
Une capsule placebo correspondante sera composée par le Service des médicaments expérimentaux de l'UPMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TMAO
Délai: 12 semaines.
Concentrations sériques de TMAO
12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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