Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar FMO-gemedieerde TMAO-vorming bij nierziekte (TMAO). (TMAO)

20 september 2019 bijgewerkt door: Thomas Nolin, University of Pittsburgh
Het project zal de modulatie van de vorming van flavine-bevattende mono-oxygenase (FMO) van de cardiovasculaire risicofactor trimethylamine-N-oxide (TMAO) bij patiënten met een nierziekte onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Twaalf patiënten met stadium 3 tot 4 nierziekte krijgen gedurende vier weken een interventie en een bijpassende placebo in een cross-over onderzoeksopzet. Verlaging van serum-TMAO vanaf de basislijn tot het einde van de interventie zal het primaire eindpunt zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen 18 jaar oud, maar niet ouder dan 75 jaar op het moment van inschrijving.
  2. Moet ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  3. Medische diagnose van chronische nierziekte (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 )

Uitsluitingscriteria:

  1. Vitale functies buiten acceptabel bereik bij screeningsbezoek
  2. Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden:

    Systemische antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of antiparasitaire middelen (intraveneus, intramusculair of oraal); orale, intraveneuze, intramusculaire, nasale of inhalatiecorticosteroïden; cytokinen; methotrexaat of immunosuppressieve cytotoxische middelen; middelen tegen diarree, galzuurbindende harsen.

  3. Het consumeren van commerciële probiotica, waaronder tabletten, capsules, zuigtabletten, kauwgom of poeders waarin probiotica een primaire component is. Gewone voedingscomponenten zoals gefermenteerde dranken/melk, yoghurt, voedingsmiddelen zijn niet van toepassing.
  4. Chronische, klinisch significante leverafwijking (d.w.z. verhoogde 3X ULN ALT/AST), zoals bepaald door medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek.
  5. Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van plaveisel- of basaalcelcarcinomen van de huid die medisch zijn behandeld door middel van lokale excisie.
  6. Onstabiele voedingsgeschiedenis zoals gedefinieerd door grote veranderingen in het dieet gedurende de voorgaande maand, waarbij de proefpersoon een belangrijke voedselgroep in het dieet heeft geëlimineerd of aanzienlijk heeft verhoogd.
  7. Recente geschiedenis van chronisch alcoholgebruik gedefinieerd als meer dan vijf 1,5-ounce porties van 80 proof gedistilleerde dranken, vijf 12-ounce porties bier of vijf 5-ounce porties wijn per dag.
  8. Elke bevestigde of vermoede aandoening/toestand van immunosuppressie of immunodeficiëntie.
  9. Geschiedenis van actieve ongecontroleerde gastro-intestinale aandoeningen of ziekten, waaronder: Inflammatoire darmaandoening (IBD) inclusief colitis ulcerosa (licht-matig-ernstig), de ziekte van Crohn (licht-matig-ernstig) of onbepaalde colitis; prikkelbare darmsyndroom (IBS) (matig-ernstig); aanhoudende, infectieuze gastro-enteritis, colitis of gastritis, aanhoudende of chronische diarree van onbekende etiologie, Clostridium difficile-infectie (terugkerend) of Helicobacter pylori-infectie (onbehandeld); chronische constipatie. Grote operatie aan het maagdarmkanaal, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie, in de afgelopen vijf jaar. Elke grote darmresectie op elk moment.
  10. Patiënt die mogelijk zwanger is of borstvoeding geeft.
  11. Niet bereid om zich te onthouden van kruisbloemige groenten (d.w.z. kool, spruitjes, tuinkers, mosterdgroenten, rapen, broccoli, boerenkool, bloemkool, boerenkool) consumptie.
  12. Huidig ​​roken.
  13. Niet bereid of niet in staat zich te houden aan studieprocedures of -instructies.
  14. Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken: methimazol, alosetron, duloxetine, ramelteon, tasimelteon, theofylline, tizanidine, clozapine, pirfenidon en ramosetron.
  15. Allergieën voor maïs of soja.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Dit crossover-ontwerp omvat 4 weken diindolylmethaan en 4 weken overeenkomende placebo-toewijzing.
In de handel verkrijgbaar Diindolylmethaan is een verbinding die is afgeleid van kruisbloemige groenten (bijv. broccoli)
Een bijpassende placebo-capsule zal worden samengesteld door de UPMC Investigational Drug Service
Experimenteel: In de handel verkrijgbaar diindolylmethaan
Dit crossover-ontwerp omvat 4 weken diindolylmethaan en 4 weken overeenkomende placebo-toewijzing.
In de handel verkrijgbaar Diindolylmethaan is een verbinding die is afgeleid van kruisbloemige groenten (bijv. broccoli)
Een bijpassende placebo-capsule zal worden samengesteld door de UPMC Investigational Drug Service

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TMAO
Tijdsspanne: 12 weken.
Serum TMAO-concentraties
12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

3
Abonneren