- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03152097
Onderzoek naar FMO-gemedieerde TMAO-vorming bij nierziekte (TMAO). (TMAO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen 18 jaar oud, maar niet ouder dan 75 jaar op het moment van inschrijving.
- Moet ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Medische diagnose van chronische nierziekte (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 )
Uitsluitingscriteria:
- Vitale functies buiten acceptabel bereik bij screeningsbezoek
Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden:
Systemische antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of antiparasitaire middelen (intraveneus, intramusculair of oraal); orale, intraveneuze, intramusculaire, nasale of inhalatiecorticosteroïden; cytokinen; methotrexaat of immunosuppressieve cytotoxische middelen; middelen tegen diarree, galzuurbindende harsen.
- Het consumeren van commerciële probiotica, waaronder tabletten, capsules, zuigtabletten, kauwgom of poeders waarin probiotica een primaire component is. Gewone voedingscomponenten zoals gefermenteerde dranken/melk, yoghurt, voedingsmiddelen zijn niet van toepassing.
- Chronische, klinisch significante leverafwijking (d.w.z. verhoogde 3X ULN ALT/AST), zoals bepaald door medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek.
- Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van plaveisel- of basaalcelcarcinomen van de huid die medisch zijn behandeld door middel van lokale excisie.
- Onstabiele voedingsgeschiedenis zoals gedefinieerd door grote veranderingen in het dieet gedurende de voorgaande maand, waarbij de proefpersoon een belangrijke voedselgroep in het dieet heeft geëlimineerd of aanzienlijk heeft verhoogd.
- Recente geschiedenis van chronisch alcoholgebruik gedefinieerd als meer dan vijf 1,5-ounce porties van 80 proof gedistilleerde dranken, vijf 12-ounce porties bier of vijf 5-ounce porties wijn per dag.
- Elke bevestigde of vermoede aandoening/toestand van immunosuppressie of immunodeficiëntie.
- Geschiedenis van actieve ongecontroleerde gastro-intestinale aandoeningen of ziekten, waaronder: Inflammatoire darmaandoening (IBD) inclusief colitis ulcerosa (licht-matig-ernstig), de ziekte van Crohn (licht-matig-ernstig) of onbepaalde colitis; prikkelbare darmsyndroom (IBS) (matig-ernstig); aanhoudende, infectieuze gastro-enteritis, colitis of gastritis, aanhoudende of chronische diarree van onbekende etiologie, Clostridium difficile-infectie (terugkerend) of Helicobacter pylori-infectie (onbehandeld); chronische constipatie. Grote operatie aan het maagdarmkanaal, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie, in de afgelopen vijf jaar. Elke grote darmresectie op elk moment.
- Patiënt die mogelijk zwanger is of borstvoeding geeft.
- Niet bereid om zich te onthouden van kruisbloemige groenten (d.w.z. kool, spruitjes, tuinkers, mosterdgroenten, rapen, broccoli, boerenkool, bloemkool, boerenkool) consumptie.
- Huidig roken.
- Niet bereid of niet in staat zich te houden aan studieprocedures of -instructies.
- Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken: methimazol, alosetron, duloxetine, ramelteon, tasimelteon, theofylline, tizanidine, clozapine, pirfenidon en ramosetron.
- Allergieën voor maïs of soja.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dit crossover-ontwerp omvat 4 weken diindolylmethaan en 4 weken overeenkomende placebo-toewijzing.
|
In de handel verkrijgbaar Diindolylmethaan is een verbinding die is afgeleid van kruisbloemige groenten (bijv.
broccoli)
Een bijpassende placebo-capsule zal worden samengesteld door de UPMC Investigational Drug Service
|
Experimenteel: In de handel verkrijgbaar diindolylmethaan
Dit crossover-ontwerp omvat 4 weken diindolylmethaan en 4 weken overeenkomende placebo-toewijzing.
|
In de handel verkrijgbaar Diindolylmethaan is een verbinding die is afgeleid van kruisbloemige groenten (bijv.
broccoli)
Een bijpassende placebo-capsule zal worden samengesteld door de UPMC Investigational Drug Service
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TMAO
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Serum TMAO-concentraties
|
12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO16090410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases