- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03152097
FMO-välitteisen TMAO-muodostuksen kohdistaminen munuaistautiin (TMAO) (TMAO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat 18-vuotiaita, mutta enintään 75-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.
- On kyettävä antamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Kroonisen munuaissairauden lääketieteellinen diagnoosi (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2 )
Poissulkemiskriteerit:
- Elintoiminnot hyväksyttävän alueen ulkopuolella seulontakäynnillä
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisten 3 kuukauden aikana:
Systeemiset antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet tai loislääkkeet (laskimoon, lihakseen tai suun kautta); oraaliset, suonensisäiset, lihaksensisäiset, nasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit; sytokiinit; metotreksaatti tai immunosuppressiiviset sytotoksiset aineet; ripulia ehkäisevät aineet, sappihappoja sitovat aineet.
- Kaupallisten probioottien, mukaan lukien tablettien, kapseleiden, imeskelytablettien, purukumien tai jauheiden, joissa probiootti on pääkomponentti, nauttiminen. Tavalliset ruokavalion osat, kuten fermentoidut juomat/maidot, jogurtit, ruoat, eivät koske.
- Krooninen, kliinisesti merkittävä maksan poikkeavuus (esim. kohonnut 3X ULN ALT/AST) sairaushistorian tai lääkärintarkastuksen perusteella.
- Aiempi syöpä, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat, jotka on hoidettu lääketieteellisesti paikallisella leikkauksella.
- Epävakaa ravintohistoria, joka määritellään merkittävillä muutoksilla ruokavaliossa edellisen kuukauden aikana, jolloin koehenkilö on eliminoinut tai lisännyt merkittävästi ruokavaliossaan olevan tärkeän elintarvikeryhmän.
- Kroonisen alkoholinkäytön viimeaikainen historia on määritelty yli viideksi 1,5 unssin annokseksi 80 todistetusti tislattua alkoholia, viisi 12 unssin annosta olutta tai viisi 5 unssin annosta viiniä päivässä.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppression tai immuunipuutostila/tila.
- Aktiiviset hallitsemattomat ruoansulatuskanavan häiriöt tai sairaudet, mukaan lukien: Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus (lievä - kohtalainen - vaikea), Crohnin tauti (lievä - kohtalainen - vaikea) tai määrittelemätön paksusuolitulehdus; ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) (kohtalainen-vaikea); jatkuva, tarttuva gastroenteriitti, paksusuolentulehdus tai gastriitti, jatkuva tai krooninen ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta, Clostridium difficile -infektio (toistuva) tai Helicobacter pylori -infektio (hoitamaton); krooninen ummetus. Suuri ruoansulatuskanavan leikkaus, lukuun ottamatta kolekystektomiaa ja umpilisäkkeen poistoa, viimeisen viiden vuoden aikana. Mikä tahansa suuri suolen resektio milloin tahansa.
- Potilas, joka voi olla raskaana tai imettävä.
- Ei halua pidättäytyä ristikukkaisista vihanneksista (esim. kaali, ruusukaali, puutarhakrassi, sinapinvihreät, nauriit, parsakaali, kukkakaali, lehtikaali) kulutus.
- Nykyinen tupakointi.
- Ei halua tai kykene noudattamaan opiskeluohjeita tai ohjeita.
- Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: metimatsoli, alosetroni, duloksetiini, ramelteoni, tasimelteoni, teofylliini, titsanidiini, klotsapiini, pirfenidoni ja ramosetroni.
- Allergia maissille tai soijalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä crossover-suunnitelma sisältää 4 viikkoa diindolyylimetaania ja 4 viikkoa vastaavaa lumelääkettä.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva diindolyylimetaani on yhdiste, joka on johdettu ristikukkaisista vihanneksista (esim.
parsakaali)
UPMC Investigational Drug Service valmistaa vastaavan lumekapselin
|
|
Kokeellinen: Kaupallinen diindolyylimetaani
Tämä crossover-suunnitelma sisältää 4 viikkoa diindolyylimetaania ja 4 viikkoa vastaavaa lumelääkettä.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva diindolyylimetaani on yhdiste, joka on johdettu ristikukkaisista vihanneksista (esim.
parsakaali)
UPMC Investigational Drug Service valmistaa vastaavan lumekapselin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMAO
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Seerumin TMAO-pitoisuudet
|
12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO16090410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat