Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMO-välitteisen TMAO-muodostuksen kohdistaminen munuaistautiin (TMAO) (TMAO)

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Thomas Nolin, University of Pittsburgh
Hankkeessa tutkitaan CVD-riskitekijän trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) flaviinia sisältävän mono-oksygenaasin (FMO) muodostumisen modulaatiota munuaissairauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksitoista potilasta, joilla on vaiheen 3–4 munuaissairaus, saavat interventiota neljän viikon ajan ja vastaavan lumelääkkeen crossover-tutkimuksen suunnittelussa. Seerumin TMAO-arvon aleneminen lähtötasosta toimenpiteen loppuun on ensisijainen päätetapahtuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat 18-vuotiaita, mutta enintään 75-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.
  2. On kyettävä antamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  3. Kroonisen munuaissairauden lääketieteellinen diagnoosi (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2 )

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elintoiminnot hyväksyttävän alueen ulkopuolella seulontakäynnillä
  2. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisten 3 kuukauden aikana:

    Systeemiset antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet tai loislääkkeet (laskimoon, lihakseen tai suun kautta); oraaliset, suonensisäiset, lihaksensisäiset, nasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit; sytokiinit; metotreksaatti tai immunosuppressiiviset sytotoksiset aineet; ripulia ehkäisevät aineet, sappihappoja sitovat aineet.

  3. Kaupallisten probioottien, mukaan lukien tablettien, kapseleiden, imeskelytablettien, purukumien tai jauheiden, joissa probiootti on pääkomponentti, nauttiminen. Tavalliset ruokavalion osat, kuten fermentoidut juomat/maidot, jogurtit, ruoat, eivät koske.
  4. Krooninen, kliinisesti merkittävä maksan poikkeavuus (esim. kohonnut 3X ULN ALT/AST) sairaushistorian tai lääkärintarkastuksen perusteella.
  5. Aiempi syöpä, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat, jotka on hoidettu lääketieteellisesti paikallisella leikkauksella.
  6. Epävakaa ravintohistoria, joka määritellään merkittävillä muutoksilla ruokavaliossa edellisen kuukauden aikana, jolloin koehenkilö on eliminoinut tai lisännyt merkittävästi ruokavaliossaan olevan tärkeän elintarvikeryhmän.
  7. Kroonisen alkoholinkäytön viimeaikainen historia on määritelty yli viideksi 1,5 unssin annokseksi 80 todistetusti tislattua alkoholia, viisi 12 unssin annosta olutta tai viisi 5 unssin annosta viiniä päivässä.
  8. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppression tai immuunipuutostila/tila.
  9. Aktiiviset hallitsemattomat ruoansulatuskanavan häiriöt tai sairaudet, mukaan lukien: Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus (lievä - kohtalainen - vaikea), Crohnin tauti (lievä - kohtalainen - vaikea) tai määrittelemätön paksusuolitulehdus; ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) (kohtalainen-vaikea); jatkuva, tarttuva gastroenteriitti, paksusuolentulehdus tai gastriitti, jatkuva tai krooninen ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta, Clostridium difficile -infektio (toistuva) tai Helicobacter pylori -infektio (hoitamaton); krooninen ummetus. Suuri ruoansulatuskanavan leikkaus, lukuun ottamatta kolekystektomiaa ja umpilisäkkeen poistoa, viimeisen viiden vuoden aikana. Mikä tahansa suuri suolen resektio milloin tahansa.
  10. Potilas, joka voi olla raskaana tai imettävä.
  11. Ei halua pidättäytyä ristikukkaisista vihanneksista (esim. kaali, ruusukaali, puutarhakrassi, sinapinvihreät, nauriit, parsakaali, kukkakaali, lehtikaali) kulutus.
  12. Nykyinen tupakointi.
  13. Ei halua tai kykene noudattamaan opiskeluohjeita tai ohjeita.
  14. Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: metimatsoli, alosetroni, duloksetiini, ramelteoni, tasimelteoni, teofylliini, titsanidiini, klotsapiini, pirfenidoni ja ramosetroni.
  15. Allergia maissille tai soijalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä crossover-suunnitelma sisältää 4 viikkoa diindolyylimetaania ja 4 viikkoa vastaavaa lumelääkettä.
Kaupallisesti saatavilla oleva diindolyylimetaani on yhdiste, joka on johdettu ristikukkaisista vihanneksista (esim. parsakaali)
UPMC Investigational Drug Service valmistaa vastaavan lumekapselin
Kokeellinen: Kaupallinen diindolyylimetaani
Tämä crossover-suunnitelma sisältää 4 viikkoa diindolyylimetaania ja 4 viikkoa vastaavaa lumelääkettä.
Kaupallisesti saatavilla oleva diindolyylimetaani on yhdiste, joka on johdettu ristikukkaisista vihanneksista (esim. parsakaali)
UPMC Investigational Drug Service valmistaa vastaavan lumekapselin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMAO
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Seerumin TMAO-pitoisuudet
12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Tilaa