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Alvo da formação de TMAO mediada por FMO em estudo de doença renal (TMAO) (TMAO)

20 de setembro de 2019 atualizado por: Thomas Nolin, University of Pittsburgh
O projeto investigará a modulação da formação de monooxigenase contendo flavina (FMO) do fator de risco cardiovascular trimetilamina-N-óxido (TMAO) em pacientes com doença renal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Doze pacientes com doença renal estágio 3 a 4 receberão uma intervenção por quatro semanas e um placebo correspondente em um desenho de estudo cruzado. A redução do TMAO sérico desde a linha de base até o final da intervenção será o endpoint primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade, mas não mais de 75 anos no momento da inscrição.
  2. Deve ser capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado.
  3. Diagnóstico médico de doença renal crônica (TFGe ≤ 60 ml/min/1,73m2 )

Critério de exclusão:

  1. Sinais vitais fora do intervalo aceitável na visita de triagem
  2. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 3 meses:

    Antibióticos sistêmicos, antifúngicos, antivirais ou antiparasitários (intravenosos, intramusculares ou orais); corticosteróides orais, intravenosos, intramusculares, nasais ou inalatórios; citocinas; metotrexato ou agentes citotóxicos imunossupressores; agentes antidiarreicos, sequestrantes de ácidos biliares.

  3. Consumir probióticos comerciais, incluindo comprimidos, cápsulas, pastilhas, gomas de mascar ou pós nos quais o probiótico é um componente primário. Componentes dietéticos comuns, como bebidas/leites fermentados, iogurtes, alimentos não se aplicam.
  4. Anormalidade hepática crônica e clinicamente significativa (i.e. elevada 3X ULN ALT/AST), conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico.
  5. História de câncer, exceto para carcinomas escamosos ou basocelulares da pele que foram controlados clinicamente por excisão local.
  6. História dietética instável definida por grandes mudanças na dieta durante o mês anterior, onde o indivíduo eliminou ou aumentou significativamente um grupo alimentar importante na dieta.
  7. Histórico recente de consumo crônico de álcool definido como mais de cinco porções de 1,5 onças de 80 bebidas alcoólicas destiladas, cinco porções de 12 onças de cerveja ou cinco porções de 5 onças de vinho por dia.
  8. Qualquer condição/estado confirmado ou suspeito de imunossupressão ou imunodeficiência.
  9. Histórico de doenças ou distúrbios gastrointestinais ativos não controlados, incluindo: doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa (leve-moderada-grave), doença de Crohn (leve-moderada-grave) ou colite indeterminada; síndrome do intestino irritável (IBS) (moderado-grave); gastroenterite infecciosa persistente, colite ou gastrite, diarreia persistente ou crónica de etiologia desconhecida, infecção por Clostridium difficile (recorrente) ou infecção por Helicobacter pylori (não tratada); constipação crônica. Grande cirurgia do trato GI, com exceção de colecistectomia e apendicectomia, nos últimos cinco anos. Qualquer grande ressecção intestinal a qualquer momento.
  10. Paciente que pode estar grávida ou amamentando.
  11. Não está disposto a se abster de vegetais crucíferos (ou seja, consumo de repolho, couve de bruxelas, agrião, mostarda, nabo, brócolis, couve, couve-flor, couve).
  12. Tabagismo atual.
  13. Relutante ou incapaz de aderir aos procedimentos ou instruções do estudo.
  14. Pacientes tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, metimazol, alosetron, duloxetina, ramelteon, tasimelteon, teofilina, tizanidina, clozapina, pirfenidona e ramosetron.
  15. Alergias a milho ou soja.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Este projeto cruzado incluirá 4 semanas de diindolilmetano e 4 semanas de atribuição de placebo correspondente.
O diindolilmetano comercialmente disponível é um composto derivado de vegetais crucíferos (p. brócolis)
Uma cápsula de placebo correspondente será composta pelo UPMC Investigational Drug Service
Experimental: Diindolilmetano comercialmente disponível
Este projeto cruzado incluirá 4 semanas de diindolilmetano e 4 semanas de atribuição de placebo correspondente.
O diindolilmetano comercialmente disponível é um composto derivado de vegetais crucíferos (p. brócolis)
Uma cápsula de placebo correspondente será composta pelo UPMC Investigational Drug Service

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TMAO
Prazo: 12 semanas.
Concentrações séricas de TMAO
12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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