- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03152097
Alvo da formação de TMAO mediada por FMO em estudo de doença renal (TMAO) (TMAO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade, mas não mais de 75 anos no momento da inscrição.
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado.
- Diagnóstico médico de doença renal crônica (TFGe ≤ 60 ml/min/1,73m2 )
Critério de exclusão:
- Sinais vitais fora do intervalo aceitável na visita de triagem
Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 3 meses:
Antibióticos sistêmicos, antifúngicos, antivirais ou antiparasitários (intravenosos, intramusculares ou orais); corticosteróides orais, intravenosos, intramusculares, nasais ou inalatórios; citocinas; metotrexato ou agentes citotóxicos imunossupressores; agentes antidiarreicos, sequestrantes de ácidos biliares.
- Consumir probióticos comerciais, incluindo comprimidos, cápsulas, pastilhas, gomas de mascar ou pós nos quais o probiótico é um componente primário. Componentes dietéticos comuns, como bebidas/leites fermentados, iogurtes, alimentos não se aplicam.
- Anormalidade hepática crônica e clinicamente significativa (i.e. elevada 3X ULN ALT/AST), conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico.
- História de câncer, exceto para carcinomas escamosos ou basocelulares da pele que foram controlados clinicamente por excisão local.
- História dietética instável definida por grandes mudanças na dieta durante o mês anterior, onde o indivíduo eliminou ou aumentou significativamente um grupo alimentar importante na dieta.
- Histórico recente de consumo crônico de álcool definido como mais de cinco porções de 1,5 onças de 80 bebidas alcoólicas destiladas, cinco porções de 12 onças de cerveja ou cinco porções de 5 onças de vinho por dia.
- Qualquer condição/estado confirmado ou suspeito de imunossupressão ou imunodeficiência.
- Histórico de doenças ou distúrbios gastrointestinais ativos não controlados, incluindo: doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa (leve-moderada-grave), doença de Crohn (leve-moderada-grave) ou colite indeterminada; síndrome do intestino irritável (IBS) (moderado-grave); gastroenterite infecciosa persistente, colite ou gastrite, diarreia persistente ou crónica de etiologia desconhecida, infecção por Clostridium difficile (recorrente) ou infecção por Helicobacter pylori (não tratada); constipação crônica. Grande cirurgia do trato GI, com exceção de colecistectomia e apendicectomia, nos últimos cinco anos. Qualquer grande ressecção intestinal a qualquer momento.
- Paciente que pode estar grávida ou amamentando.
- Não está disposto a se abster de vegetais crucíferos (ou seja, consumo de repolho, couve de bruxelas, agrião, mostarda, nabo, brócolis, couve, couve-flor, couve).
- Tabagismo atual.
- Relutante ou incapaz de aderir aos procedimentos ou instruções do estudo.
- Pacientes tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, metimazol, alosetron, duloxetina, ramelteon, tasimelteon, teofilina, tizanidina, clozapina, pirfenidona e ramosetron.
- Alergias a milho ou soja.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Este projeto cruzado incluirá 4 semanas de diindolilmetano e 4 semanas de atribuição de placebo correspondente.
|
O diindolilmetano comercialmente disponível é um composto derivado de vegetais crucíferos (p.
brócolis)
Uma cápsula de placebo correspondente será composta pelo UPMC Investigational Drug Service
|
Experimental: Diindolilmetano comercialmente disponível
Este projeto cruzado incluirá 4 semanas de diindolilmetano e 4 semanas de atribuição de placebo correspondente.
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O diindolilmetano comercialmente disponível é um composto derivado de vegetais crucíferos (p.
brócolis)
Uma cápsula de placebo correspondente será composta pelo UPMC Investigational Drug Service
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
TMAO
Prazo: 12 semanas.
|
Concentrações séricas de TMAO
|
12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO16090410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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