- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03152097
Az FMO által közvetített TMAO képződés megcélzása vesebetegségben (TMAO) (TMAO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok 18 éves, de legfeljebb 75 évesek a beiratkozáskor.
- Képesnek kell lennie aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás megadására.
- Krónikus vesebetegség orvosi diagnózisa (eGFR ≤ 60 ml/perc/1,73 m2 )
Kizárási kritériumok:
- Az életjelek az elfogadható tartományon kívül esnek a szűrővizsgálaton
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata az elmúlt 3 hónapban:
Szisztémás antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek vagy parazitaellenes szerek (intravénás, intramuszkuláris vagy orális); orális, intravénás, intramuszkuláris, nazális vagy inhalációs kortikoszteroidok; citokinek; metotrexát vagy immunszuppresszív citotoxikus szerek; hasmenés elleni szerek, epesav-megkötők.
- Kereskedelmi probiotikumok, például tabletták, kapszulák, cukorkák, rágógumik vagy porok fogyasztása, amelyekben a probiotikum az elsődleges komponens. A szokásos étrendi összetevők, mint például az erjesztett italok/tejek, joghurtok, élelmiszerek nem alkalmazhatók.
- Krónikus, klinikailag jelentős májelégtelenség (pl. emelkedett 3-szoros ULN ALT/AST), kórtörténet vagy fizikális vizsgálat alapján.
- Rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáit, amelyeket orvosilag helyi kimetszéssel kezeltek.
- Instabil táplálkozási anamnézis, amelyet az étrendben az előző hónap során bekövetkezett jelentős változások határoznak meg, amikor az alany kiiktatta vagy jelentősen megnövelte az étrend egyik fő élelmiszercsoportját.
- A krónikus alkoholfogyasztás közelmúltbeli történelme szerint naponta több mint öt 1,5 uncia adag 80 igazoltan desztillált szeszes ital, öt 12 uncia sör vagy öt 5 uncia adag bor.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított állapot/állapot immunszuppresszió vagy immunhiány.
- Aktív, kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy betegségek anamnézisében, beleértve: Gyulladásos bélbetegség (IBD), beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást (enyhe-közepesen súlyos), Crohn-betegséget (enyhe-közepes-súlyos) vagy meghatározatlan vastagbélgyulladást; irritábilis bél szindróma (IBS) (közepes-súlyos); tartós, fertőző gastroenteritis, colitis vagy gastritis, tartós vagy krónikus hasmenés, ismeretlen etiológiájú, Clostridium difficile fertőzés (visszatérő) vagy Helicobacter pylori fertőzés (kezeletlen); krónikus székrekedés. A gasztrointesztinális traktus jelentős műtétei, a kolecisztektómia és a vakbélműtét kivételével, az elmúlt öt évben. Bármilyen nagyobb bél reszekció bármikor.
- Lehetséges terhes vagy szoptató beteg.
- Nem hajlandó tartózkodni a keresztes virágú zöldségektől (pl. káposzta, kelbimbó, kerti zsázsa, mustárzöld, fehérrépa, brokkoli, gallér zöldje , karfiol, kelkáposzta) fogyasztása.
- Jelenlegi dohányzás.
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a tanulmányi eljárásokat vagy utasításokat.
- A következő gyógyszerek bármelyikét szedő betegek: metimazol, alosetron, duloxetin, ramelteon, tasimelteon, teofillin, tizanidin, klozapin, pirfenidon és ramosetron.
- Kukorica vagy szója allergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a keresztezési terv 4 hét diindolil-metánt és 4 hét megfelelő placebót tartalmaz.
|
A kereskedelemben kapható diindolil-metán egy keresztes virágú zöldségekből (pl.
brokkoli)
A megfelelő placebo kapszulát az UPMC Nyomozó Kábítószer-szolgálata fogja összeállítani
|
|
Kísérleti: Kereskedelmi forgalomban kapható diindolil-metán
Ez a keresztezési terv 4 hét diindolil-metánt és 4 hét megfelelő placebót tartalmaz.
|
A kereskedelemben kapható diindolil-metán egy keresztes virágú zöldségekből (pl.
brokkoli)
A megfelelő placebo kapszulát az UPMC Nyomozó Kábítószer-szolgálata fogja összeállítani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TMAO
Időkeret: 12 hét.
|
Szérum TMAO koncentrációk
|
12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO16090410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok