Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FMO által közvetített TMAO képződés megcélzása vesebetegségben (TMAO) (TMAO)

2019. szeptember 20. frissítette: Thomas Nolin, University of Pittsburgh
A projekt a CVD-kockázati faktor trimetilamin-N-oxid (TMAO) flavin-tartalmú monooxigenáz (FMO) képződésének modulálását vizsgálja vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tizenkét, 3–4. stádiumú vesebetegségben szenvedő beteg négy hétig kap beavatkozást és megfelelő placebót egy keresztezett vizsgálati tervben. Az elsődleges végpont a szérum TMAO csökkentése a kiindulási értékről a beavatkozás végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok 18 éves, de legfeljebb 75 évesek a beiratkozáskor.
  2. Képesnek kell lennie aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás megadására.
  3. Krónikus vesebetegség orvosi diagnózisa (eGFR ≤ 60 ml/perc/1,73 m2 )

Kizárási kritériumok:

  1. Az életjelek az elfogadható tartományon kívül esnek a szűrővizsgálaton
  2. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata az elmúlt 3 hónapban:

    Szisztémás antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek vagy parazitaellenes szerek (intravénás, intramuszkuláris vagy orális); orális, intravénás, intramuszkuláris, nazális vagy inhalációs kortikoszteroidok; citokinek; metotrexát vagy immunszuppresszív citotoxikus szerek; hasmenés elleni szerek, epesav-megkötők.

  3. Kereskedelmi probiotikumok, például tabletták, kapszulák, cukorkák, rágógumik vagy porok fogyasztása, amelyekben a probiotikum az elsődleges komponens. A szokásos étrendi összetevők, mint például az erjesztett italok/tejek, joghurtok, élelmiszerek nem alkalmazhatók.
  4. Krónikus, klinikailag jelentős májelégtelenség (pl. emelkedett 3-szoros ULN ALT/AST), kórtörténet vagy fizikális vizsgálat alapján.
  5. Rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáit, amelyeket orvosilag helyi kimetszéssel kezeltek.
  6. Instabil táplálkozási anamnézis, amelyet az étrendben az előző hónap során bekövetkezett jelentős változások határoznak meg, amikor az alany kiiktatta vagy jelentősen megnövelte az étrend egyik fő élelmiszercsoportját.
  7. A krónikus alkoholfogyasztás közelmúltbeli történelme szerint naponta több mint öt 1,5 uncia adag 80 igazoltan desztillált szeszes ital, öt 12 uncia sör vagy öt 5 uncia adag bor.
  8. Bármilyen megerősített vagy gyanított állapot/állapot immunszuppresszió vagy immunhiány.
  9. Aktív, kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy betegségek anamnézisében, beleértve: Gyulladásos bélbetegség (IBD), beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást (enyhe-közepesen súlyos), Crohn-betegséget (enyhe-közepes-súlyos) vagy meghatározatlan vastagbélgyulladást; irritábilis bél szindróma (IBS) (közepes-súlyos); tartós, fertőző gastroenteritis, colitis vagy gastritis, tartós vagy krónikus hasmenés, ismeretlen etiológiájú, Clostridium difficile fertőzés (visszatérő) vagy Helicobacter pylori fertőzés (kezeletlen); krónikus székrekedés. A gasztrointesztinális traktus jelentős műtétei, a kolecisztektómia és a vakbélműtét kivételével, az elmúlt öt évben. Bármilyen nagyobb bél reszekció bármikor.
  10. Lehetséges terhes vagy szoptató beteg.
  11. Nem hajlandó tartózkodni a keresztes virágú zöldségektől (pl. káposzta, kelbimbó, kerti zsázsa, mustárzöld, fehérrépa, brokkoli, gallér zöldje , karfiol, kelkáposzta) fogyasztása.
  12. Jelenlegi dohányzás.
  13. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a tanulmányi eljárásokat vagy utasításokat.
  14. A következő gyógyszerek bármelyikét szedő betegek: metimazol, alosetron, duloxetin, ramelteon, tasimelteon, teofillin, tizanidin, klozapin, pirfenidon és ramosetron.
  15. Kukorica vagy szója allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Ez a keresztezési terv 4 hét diindolil-metánt és 4 hét megfelelő placebót tartalmaz.
A kereskedelemben kapható diindolil-metán egy keresztes virágú zöldségekből (pl. brokkoli)
A megfelelő placebo kapszulát az UPMC Nyomozó Kábítószer-szolgálata fogja összeállítani
Kísérleti: Kereskedelmi forgalomban kapható diindolil-metán
Ez a keresztezési terv 4 hét diindolil-metánt és 4 hét megfelelő placebót tartalmaz.
A kereskedelemben kapható diindolil-metán egy keresztes virágú zöldségekből (pl. brokkoli)
A megfelelő placebo kapszulát az UPMC Nyomozó Kábítószer-szolgálata fogja összeállítani

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TMAO
Időkeret: 12 hét.
Szérum TMAO koncentrációk
12 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Iratkozz fel