- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03152097
Studie zaměřená na tvorbu TMAO zprostředkovanou FMO u onemocnění ledvin (TMAO). (TMAO)
20. září 2019 aktualizováno: Thomas Nolin, University of Pittsburgh
Projekt bude zkoumat modulaci tvorby flavin-obsahující monooxygenázy (FMO) rizikového faktoru CVD trimethylamin-N-oxidu (TMAO) u pacientů s onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvanáct pacientů s onemocněním ledvin ve stadiu 3 až 4 bude dostávat intervenci po dobu čtyř týdnů a odpovídající placebo v designu zkřížené studie.
Primárním cílovým parametrem bude snížení sérového TMAO od výchozí hodnoty do konce intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let, ale ne více než 75 let v době zápisu.
- Musí být schopen poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Lékařská diagnóza chronického onemocnění ledvin (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 )
Kritéria vyloučení:
- Vitální funkce mimo přijatelný rozsah při screeningové návštěvě
Užívání některého z následujících léků během posledních 3 měsíců:
Systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika nebo antiparazitika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální); orální, intravenózní, intramuskulární, nazální nebo inhalační kortikosteroidy; cytokiny; methotrexát nebo imunosupresivní cytotoxická činidla; léky proti průjmu, sekvestranty žlučových kyselin.
- Konzumace komerčních probiotik včetně tablet, kapslí, pastilek, žvýkaček nebo prášků, ve kterých je probiotika primární složkou. Běžné složky stravy jako kysané nápoje/mléka, jogurty, potraviny neplatí.
- Chronická, klinicky významná jaterní abnormalita (tj. zvýšené 3X ULN ALT/AST), jak bylo stanoveno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením.
- Karcinom v anamnéze s výjimkou spinocelulárních nebo bazaliomů kůže, které byly lékařsky zvládnuty lokální excizí.
- Nestabilní dietní historie definovaná velkými změnami ve stravě během předchozího měsíce, kdy subjekt vyloučil nebo významně zvýšil hlavní potravinovou skupinu ve stravě.
- Nedávná historie chronické konzumace alkoholu definovaná jako více než pět porcí 1,5 unce 80 proof destilovaných lihovin, pět porcí 12 uncového piva nebo pět porcí 5 uncového vína denně.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav/stav imunosuprese nebo imunodeficience.
- Anamnéza aktivních nekontrolovaných gastrointestinálních poruch nebo onemocnění zahrnujících: Zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně ulcerózní kolitidy (mírná-středně těžká-závažná), Crohnova choroba (mírná-střední-těžká) nebo neurčitá kolitida; syndrom dráždivého tračníku (IBS) (středně závažný až těžký); perzistující infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida, přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie, infekce Clostridium difficile (rekurentní) nebo infekce Helicobacter pylori (neléčená); chronická zácpa. Velké operace GI traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli.
- Pacientka, která může být těhotná nebo kojící.
- Není ochoten zdržet se brukvovité zeleniny (tj. zelí, růžičková kapusta, řeřicha zahradní, hořčice, tuřín, brokolice, kapusta, květák, kapusta).
- Současné kouření.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy nebo pokyny.
- Pacienti užívající některý z následujících léků, methimazol, alosetron, duloxetin, ramelteon, tasimelteon, theofylin, tizanidin, klozapin, pirfenidon a ramosetron.
- Alergie na kukuřici nebo sóju.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tento crossover design bude zahrnovat 4 týdny diindolylmethanu a 4 týdny odpovídající placeba.
|
Komerčně dostupný diindolylmethan je sloučenina získaná z brukvovité zeleniny (např.
brokolice)
Odpovídající kapsle s placebem bude sestavena UPMC Investigational Drug Service
|
|
Experimentální: Komerčně dostupný diindolylmethan
Tento crossover design bude zahrnovat 4 týdny diindolylmethanu a 4 týdny odpovídající placeba.
|
Komerčně dostupný diindolylmethan je sloučenina získaná z brukvovité zeleniny (např.
brokolice)
Odpovídající kapsle s placebem bude sestavena UPMC Investigational Drug Service
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TMAO
Časové okno: 12 týdnů.
|
Koncentrace TMAO v séru
|
12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO16090410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komerčně dostupný diindolylmethan
-
The New York Eye & Ear InfirmaryUkončeno
-
Rabin Medical CenterDokončenoMutace genu BRCA1 | Mutace genu BRCA2Izrael
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ukončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prostaty | I. stadium rakoviny prostaty | Rakovina prostaty II | Adenokarcinom prostatySpojené státy
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IBSpojené státy
-
Queen Mary University of LondonDokončenoObezita | Endokrinní; Obezita | Chuť; ZvrácenýSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prostatySpojené státy