Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na tvorbu TMAO zprostředkovanou FMO u onemocnění ledvin (TMAO). (TMAO)

20. září 2019 aktualizováno: Thomas Nolin, University of Pittsburgh
Projekt bude zkoumat modulaci tvorby flavin-obsahující monooxygenázy (FMO) rizikového faktoru CVD trimethylamin-N-oxidu (TMAO) u pacientů s onemocněním ledvin.

Přehled studie

Detailní popis

Dvanáct pacientů s onemocněním ledvin ve stadiu 3 až 4 bude dostávat intervenci po dobu čtyř týdnů a odpovídající placebo v designu zkřížené studie. Primárním cílovým parametrem bude snížení sérového TMAO od výchozí hodnoty do konce intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let, ale ne více než 75 let v době zápisu.
  2. Musí být schopen poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  3. Lékařská diagnóza chronického onemocnění ledvin (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 )

Kritéria vyloučení:

  1. Vitální funkce mimo přijatelný rozsah při screeningové návštěvě
  2. Užívání některého z následujících léků během posledních 3 měsíců:

    Systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika nebo antiparazitika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální); orální, intravenózní, intramuskulární, nazální nebo inhalační kortikosteroidy; cytokiny; methotrexát nebo imunosupresivní cytotoxická činidla; léky proti průjmu, sekvestranty žlučových kyselin.

  3. Konzumace komerčních probiotik včetně tablet, kapslí, pastilek, žvýkaček nebo prášků, ve kterých je probiotika primární složkou. Běžné složky stravy jako kysané nápoje/mléka, jogurty, potraviny neplatí.
  4. Chronická, klinicky významná jaterní abnormalita (tj. zvýšené 3X ULN ALT/AST), jak bylo stanoveno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením.
  5. Karcinom v anamnéze s výjimkou spinocelulárních nebo bazaliomů kůže, které byly lékařsky zvládnuty lokální excizí.
  6. Nestabilní dietní historie definovaná velkými změnami ve stravě během předchozího měsíce, kdy subjekt vyloučil nebo významně zvýšil hlavní potravinovou skupinu ve stravě.
  7. Nedávná historie chronické konzumace alkoholu definovaná jako více než pět porcí 1,5 unce 80 proof destilovaných lihovin, pět porcí 12 uncového piva nebo pět porcí 5 uncového vína denně.
  8. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav/stav imunosuprese nebo imunodeficience.
  9. Anamnéza aktivních nekontrolovaných gastrointestinálních poruch nebo onemocnění zahrnujících: Zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně ulcerózní kolitidy (mírná-středně těžká-závažná), Crohnova choroba (mírná-střední-těžká) nebo neurčitá kolitida; syndrom dráždivého tračníku (IBS) (středně závažný až těžký); perzistující infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida, přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie, infekce Clostridium difficile (rekurentní) nebo infekce Helicobacter pylori (neléčená); chronická zácpa. Velké operace GI traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli.
  10. Pacientka, která může být těhotná nebo kojící.
  11. Není ochoten zdržet se brukvovité zeleniny (tj. zelí, růžičková kapusta, řeřicha zahradní, hořčice, tuřín, brokolice, kapusta, květák, kapusta).
  12. Současné kouření.
  13. Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy nebo pokyny.
  14. Pacienti užívající některý z následujících léků, methimazol, alosetron, duloxetin, ramelteon, tasimelteon, theofylin, tizanidin, klozapin, pirfenidon a ramosetron.
  15. Alergie na kukuřici nebo sóju.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tento crossover design bude zahrnovat 4 týdny diindolylmethanu a 4 týdny odpovídající placeba.
Komerčně dostupný diindolylmethan je sloučenina získaná z brukvovité zeleniny (např. brokolice)
Odpovídající kapsle s placebem bude sestavena UPMC Investigational Drug Service
Experimentální: Komerčně dostupný diindolylmethan
Tento crossover design bude zahrnovat 4 týdny diindolylmethanu a 4 týdny odpovídající placeba.
Komerčně dostupný diindolylmethan je sloučenina získaná z brukvovité zeleniny (např. brokolice)
Odpovídající kapsle s placebem bude sestavena UPMC Investigational Drug Service

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TMAO
Časové okno: 12 týdnů.
Koncentrace TMAO v séru
12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komerčně dostupný diindolylmethan

Předplatit