- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03152097
Inriktning på FMO-medierad TMAO-bildning i njursjukdomsstudie (TMAO). (TMAO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år, men högst 75 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Måste kunna lämna undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Medicinsk diagnos av kronisk njursjukdom (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2 )
Exklusions kriterier:
- Vitala tecken utanför acceptabelt räckvidd vid screeningbesök
Användning av något av följande läkemedel under de senaste 3 månaderna:
Systemiska antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel eller antiparasiter (intravenöst, intramuskulärt eller oralt); orala, intravenösa, intramuskulära, nasala eller inhalerade kortikosteroider; cytokiner; metotrexat eller immunsuppressiva cytotoxiska medel; medel mot diarré, gallsyrabindare.
- Konsumerar kommersiella probiotika inklusive tabletter, kapslar, pastiller, tuggummi eller pulver där probiotika är en primär komponent. Vanliga kostkomponenter som jästa drycker/mjölk, yoghurt, livsmedel gäller inte.
- Kronisk, kliniskt signifikant leveravvikelse (dvs. förhöjd 3X ULN ALT/ASAT), som fastställts av medicinsk historia eller fysisk undersökning.
- Historik av cancer förutom skivepitel- eller basalcellscancer i huden som har behandlats medicinskt genom lokal excision.
- Instabil kosthistoria som definieras av stora förändringar i kosten under föregående månad, där försökspersonen har eliminerat eller signifikant ökat en viktig matgrupp i kosten.
- Senare historia av kronisk alkoholkonsumtion definieras som mer än fem 1,5-ounce-portioner av 80 proof destillerad sprit, fem 12-ounce-portioner öl eller fem 5-ounce-portioner vin per dag.
- Alla bekräftade eller misstänkta tillstånd/tillstånd av immunsuppression eller immunbrist.
- Anamnes med aktiva okontrollerade gastrointestinala störningar eller sjukdomar inklusive: Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive ulcerös kolit (lindrigt-måttligt-svår), Crohns sjukdom (lindrigt-måttligt-allvarligt) eller obestämd kolit; irritabel tarm (IBS) (måttligt-svårt); ihållande, infektiös gastroenterit, kolit eller gastrit, ihållande eller kronisk diarré av okänd etiologi, Clostridium difficile-infektion (återkommande) eller Helicobacter pylori-infektion (obehandlad); kronisk förstoppning. Större operationer i mag-tarmkanalen, med undantag för kolecystektomi och blindtarmsoperation, under de senaste fem åren. Alla större tarmresektioner när som helst.
- Patient som kan vara gravid eller ammande.
- Inte villig att avstå från korsblommiga grönsaker (dvs. konsumtion av kål, brysselkål, krasse, senapsgrönt, kålrot, broccoli, grönkål, blomkål, grönkål).
- Aktuell rökning.
- Ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurer eller instruktioner.
- Patienter som tar någon av följande mediciner, metimazol, alosetron, duloxetin, ramelteon, tasimelteon, teofyllin, tizanidin, klozapin, pirfenidon och ramosetron.
- Allergier mot majs eller soja.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna crossover-design kommer att inkludera 4 veckors diindolylmetan och 4 veckors matchande placebotilldelning.
|
Kommersiellt tillgänglig diindolylmetan är en förening som härrör från korsblommiga grönsaker (t.ex.
broccoli)
En matchande placebokapsel kommer att tillsättas av UPMC Investigational Drug Service
|
|
Experimentell: Kommersiellt tillgänglig diindolylmetan
Denna crossover-design kommer att inkludera 4 veckors diindolylmetan och 4 veckors matchande placebotilldelning.
|
Kommersiellt tillgänglig diindolylmetan är en förening som härrör från korsblommiga grönsaker (t.ex.
broccoli)
En matchande placebokapsel kommer att tillsättas av UPMC Investigational Drug Service
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMAO
Tidsram: 12 veckor.
|
TMAO-koncentrationer i serum
|
12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO16090410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .