Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på FMO-medierad TMAO-bildning i njursjukdomsstudie (TMAO). (TMAO)

20 september 2019 uppdaterad av: Thomas Nolin, University of Pittsburgh
Projektet kommer att undersöka moduleringen av flavin-innehållande monooxygenas (FMO) bildning av CVD riskfaktorn trimetylamin-N-oxid (TMAO) hos patienter med njursjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tolv patienter med stadium 3 till 4 njursjukdom kommer att få en intervention i fyra veckor och en matchande placebo i en crossover-studiedesign. Minskning av serum-TMAO från baslinjen till slutet av interventionen kommer att vara det primära effektmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år, men högst 75 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Måste kunna lämna undertecknat och daterat informerat samtycke.
  3. Medicinsk diagnos av kronisk njursjukdom (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2 )

Exklusions kriterier:

  1. Vitala tecken utanför acceptabelt räckvidd vid screeningbesök
  2. Användning av något av följande läkemedel under de senaste 3 månaderna:

    Systemiska antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel eller antiparasiter (intravenöst, intramuskulärt eller oralt); orala, intravenösa, intramuskulära, nasala eller inhalerade kortikosteroider; cytokiner; metotrexat eller immunsuppressiva cytotoxiska medel; medel mot diarré, gallsyrabindare.

  3. Konsumerar kommersiella probiotika inklusive tabletter, kapslar, pastiller, tuggummi eller pulver där probiotika är en primär komponent. Vanliga kostkomponenter som jästa drycker/mjölk, yoghurt, livsmedel gäller inte.
  4. Kronisk, kliniskt signifikant leveravvikelse (dvs. förhöjd 3X ULN ALT/ASAT), som fastställts av medicinsk historia eller fysisk undersökning.
  5. Historik av cancer förutom skivepitel- eller basalcellscancer i huden som har behandlats medicinskt genom lokal excision.
  6. Instabil kosthistoria som definieras av stora förändringar i kosten under föregående månad, där försökspersonen har eliminerat eller signifikant ökat en viktig matgrupp i kosten.
  7. Senare historia av kronisk alkoholkonsumtion definieras som mer än fem 1,5-ounce-portioner av 80 proof destillerad sprit, fem 12-ounce-portioner öl eller fem 5-ounce-portioner vin per dag.
  8. Alla bekräftade eller misstänkta tillstånd/tillstånd av immunsuppression eller immunbrist.
  9. Anamnes med aktiva okontrollerade gastrointestinala störningar eller sjukdomar inklusive: Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive ulcerös kolit (lindrigt-måttligt-svår), Crohns sjukdom (lindrigt-måttligt-allvarligt) eller obestämd kolit; irritabel tarm (IBS) (måttligt-svårt); ihållande, infektiös gastroenterit, kolit eller gastrit, ihållande eller kronisk diarré av okänd etiologi, Clostridium difficile-infektion (återkommande) eller Helicobacter pylori-infektion (obehandlad); kronisk förstoppning. Större operationer i mag-tarmkanalen, med undantag för kolecystektomi och blindtarmsoperation, under de senaste fem åren. Alla större tarmresektioner när som helst.
  10. Patient som kan vara gravid eller ammande.
  11. Inte villig att avstå från korsblommiga grönsaker (dvs. konsumtion av kål, brysselkål, krasse, senapsgrönt, kålrot, broccoli, grönkål, blomkål, grönkål).
  12. Aktuell rökning.
  13. Ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurer eller instruktioner.
  14. Patienter som tar någon av följande mediciner, metimazol, alosetron, duloxetin, ramelteon, tasimelteon, teofyllin, tizanidin, klozapin, pirfenidon och ramosetron.
  15. Allergier mot majs eller soja.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Denna crossover-design kommer att inkludera 4 veckors diindolylmetan och 4 veckors matchande placebotilldelning.
Kommersiellt tillgänglig diindolylmetan är en förening som härrör från korsblommiga grönsaker (t.ex. broccoli)
En matchande placebokapsel kommer att tillsättas av UPMC Investigational Drug Service
Experimentell: Kommersiellt tillgänglig diindolylmetan
Denna crossover-design kommer att inkludera 4 veckors diindolylmetan och 4 veckors matchande placebotilldelning.
Kommersiellt tillgänglig diindolylmetan är en förening som härrör från korsblommiga grönsaker (t.ex. broccoli)
En matchande placebokapsel kommer att tillsättas av UPMC Investigational Drug Service

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TMAO
Tidsram: 12 veckor.
TMAO-koncentrationer i serum
12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera