신장 질환(TMAO) 연구에서 FMO 매개 TMAO 형성 표적화 (TMAO)
2019년 9월 20일 업데이트: Thomas Nolin, University of Pittsburgh
이 프로젝트는 신장 질환 환자의 CVD 위험 인자 트리메틸아민-N-옥사이드(TMAO)의 플라빈 함유 모노옥시게나제(FMO) 형성 조절을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3기에서 4기 신장 질환이 있는 12명의 환자는 교차 연구 설계에서 4주 동안 중재와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
기준선에서 개입 종료까지 혈청 TMAO의 감소가 1차 평가변수가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 75세 이하인 18세의 남성 또는 여성 피험자.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 만성 신장 질환의 의학적 진단(eGFR ≤ 60 ml/min/1.73m2 )
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 허용 범위를 벗어난 활력 징후
지난 3개월 이내에 다음 약물 중 하나를 사용했습니다.
전신 항생제, 항진균제, 항바이러스제 또는 항기생충제(정맥내, 근육내 또는 경구); 경구, 정맥내, 근육내, 비강 또는 흡입용 코르티코스테로이드; 사이토카인; 메토트렉세이트 또는 면역억제 세포독성제; 지사제, 담즙산 격리제.
- 프로바이오틱이 주성분인 정제, 캡슐, 사탕, 츄잉껌 또는 분말을 포함한 상업용 프로바이오틱스 섭취. 발효 음료/우유, 요거트, 식품과 같은 일반 식이 성분은 적용되지 않습니다.
- 만성적이고 임상적으로 유의한 간 이상(즉, 상승된 3X ULN ALT/AST), 병력 또는 신체 검사에 의해 결정됨.
- 국소 절제로 의학적으로 관리된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 암의 병력.
- 피험자가 식단에서 주요 식품군을 제거하거나 상당히 증가시킨 이전 달 동안 식단의 주요 변화로 정의되는 불안정한 식단 이력.
- 만성 알코올 소비의 최근 병력은 하루에 5온스 80프루프 증류주 5회 이상, 12온스 맥주 5회 또는 5온스 와인 5회 이상으로 정의됩니다.
- 확인되거나 의심되는 상태/면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 궤양성 대장염(경도-중등도-중증), 크론병(경도-중등도-중증) 또는 불확정 대장염을 포함한 염증성 장 질환(IBD); 과민성 대장 증후군(IBS)(중등도-중증); 지속성, 감염성 위장염, 대장염 또는 위염, 원인 불명의 지속성 또는 만성 설사, 클로스트리디움 디피실 감염(재발성) 또는 헬리코박터 파일로리 감염(치료되지 않음); 만성 변비. 지난 5년 동안 담낭 절제술과 충수 절제술을 제외한 위장관 대수술. 언제든지 주요 창자 절제.
- 임신 중이거나 수유 중일 수 있는 환자.
- 십자화과 채소(즉, 양배추, 브뤼셀 콩나물, 정원 유채과 야채, 겨자 잎, 순무, 브로콜리, 콜라드 그린, 콜리플라워, 케일) 소비.
- 현재 흡연.
- 연구 절차 또는 지침을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
- 메티마졸, 알로세트론, 둘록세틴, 라멜테온, 타시멜테온, 테오필린, 티자니딘, 클로자핀, 피르페니돈 및 라모세트론 중 하나를 복용하는 환자.
- 옥수수 또는 콩에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
이 교차 설계에는 4주 diindolylmethane과 4주 매칭 위약 할당이 포함됩니다.
|
상업적으로 이용 가능한 Diindolylmethane은 십자화과 채소(예:
브로콜리)
일치하는 위약 캡슐은 UPMC 연구 약물 서비스에 의해 합성됩니다.
|
|
실험적: 상업적으로 이용 가능한 Diindolylmethane
이 교차 설계에는 4주 diindolylmethane과 4주 매칭 위약 할당이 포함됩니다.
|
상업적으로 이용 가능한 Diindolylmethane은 십자화과 채소(예:
브로콜리)
일치하는 위약 캡슐은 UPMC 연구 약물 서비스에 의해 합성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TMAO
기간: 12주.
|
혈청 TMAO 농도
|
12주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas D Nolin, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO16090410
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
상업적으로 이용 가능한 Diindolylmethane에 대한 임상 시험
-
Wuhan Optics Valley Vcanbiopharma Co., Ltd.아직 모집하지 않음