心臓移植の転帰予測における尿プロテオミクス (uPROPHET)
2020年3月1日 更新者：Jan A. Staessen、KU Leuven
uPROPHET は、心臓移植のレシピエントのリスク層別化と移植片のパフォーマンスのモニタリングのための尿プロテオミクスを検証することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
UPROPHET の基礎となる概念実証は、キャピラリー電気泳動と高分解能質量分析により、無症候性の左心室機能不全、腎機能障害、および有害な心血管転帰に関連する独特の尿中プロテオミクス (UP) サインを再現性よく同定したという EPLORE の発見に基づいています。
心臓移植（HTx）の患者の選択に現在適用されているコンセンサス基準には、病気の経過が予測不可能であり、ドナー心臓が不足しているため、不都合な不確実性の余地が残されています。
さらに、移植片機能のモニタリングと免疫抑制の調整は、HTx 後も依然として大きな課題となっています。
HTx 後最初の 1 年間に最大 20 回の心筋内膜生検が移植片拒絶反応を検出するための標準的なアプローチですが、侵襲的でリスクを伴う処置が必要です。
uPROPHET は UP プロファイリングの開発を目指しています。(1) 質の高い余命を最大限延長しながら、生存確率が最も高い HTx の末期心不全患者を選択するのに役立つ予後ツールとして。 (2) 移植片のパフォーマンスと免疫系の活動を監視し、免疫抑制を管理するための手段として。
新しい UP 分類器は、尿中のプロテオミクス プロファイルと外植心臓の組織サンプルの間の類似性を実証することによって最初に検証されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
352
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
虚血性、拡張性、または肥大型心筋症による末期心不全
説明
包含基準:
- 治療が困難な末期心不全
除外基準:
- ガイドラインによると (J Heart Lung Transplant 2010;29:717-27 および J Heart Lung Transplant 2016; 35: http://dx.doi.org/10.1016/j.healun.2015.10.023)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管イベント
時間枠：患者は、最初の尿採取の日から死亡するか、最後に利用可能な追跡訪問の日に検閲されるまで追跡調査された（中央値4年）。イベントは研究完了時に報告されます。
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このエンドポイントは病院の記録で入手できます
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患者は、最初の尿採取の日から死亡するか、最後に利用可能な追跡訪問の日に検閲されるまで追跡調査された（中央値4年）。イベントは研究完了時に報告されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラフト性能
時間枠：患者は、最初の尿採取の日から死亡するか、最後に利用可能な追跡訪問の日に検閲されるまで追跡調査された（中央値4年）。イベントは研究完了時に報告されます。
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心内膜生検および血行動態測定を使用したモニタリング
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患者は、最初の尿採取の日から死亡するか、最後に利用可能な追跡訪問の日に検閲されるまで追跡調査された（中央値4年）。イベントは研究完了時に報告されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan A Staessen, MD, PhD、University of Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang QF, Trenson S, Zhang ZY, Yang WY, Van Aelst L, Nkuipou-Kenfack E, Wei FF, Mujaj B, Thijs L, Ciarka A, Zoidakis J, Droogne W, Vlahou A, Janssens S, Vanhaecke J, Van Cleemput J, Staessen JA. Urinary Proteomics in Predicting Heart Transplantation Outcomes (uPROPHET)-Rationale and database description. PLoS One. 2017 Sep 7;12(9):e0184443. doi: 10.1371/journal.pone.0184443. eCollection 2017.
- Huang QF, Trenson S, Zhang ZY, Van Keer J, Van Aelst LNL, Yang WY, Nkuipou-Kenfack E, Thijs L, Wei FF, Mujaj B, Ciarka A, Droogne W, Vanhaecke J, Janssens S, Van Cleemput J, Mischak H, Staessen JA. Biomarkers to Assess Right Heart Pressures in Recipients of a Heart Transplant: A Proof-of-Concept Study. Transplant Direct. 2018 Apr 23;4(5):e346. doi: 10.1097/TXD.0000000000000783. eCollection 2018 May.
- Huang QF, Zhang ZY, Van Keer J, Trenson S, Nkuipou-Kenfack E, Yang WY, Thijs L, Vanhaecke J, Van Aelst LNL, Van Cleemput J, Janssens S, Verhamme P, Mischak H, Staessen JA. Urinary peptidomic biomarkers of renal function in heart transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2019 Aug 1;34(8):1336-1343. doi: 10.1093/ndt/gfy185.
- Huang QF, Van Keer J, Zhang ZY, Trenson S, Nkuipou-Kenfack E, Van Aelst LNL, Yang WY, Thijs L, Wei FF, Ciarka A, Vanhaecke J, Janssens S, Van Cleemput J, Mischak H, Staessen JA. Urinary proteomic signatures associated with beta-blockade and heart rate in heart transplant recipients. PLoS One. 2018 Sep 24;13(9):e0204439. doi: 10.1371/journal.pone.0204439. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年5月8日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月1日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ERC PoC 713601-uPROPHET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Jan A. Staessen 教授への動機のあるリクエストを通じて、匿名化されたデータを科学目的で利用できるようにすることができます。
申請はルーヴェン大学病院の倫理委員会の承認を受ける必要があります。
IPD 共有時間枠
現在2025年まで利用可能
IPD 共有アクセス基準
ルーヴェン大学病院の倫理委員会による承認
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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