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심장 이식 결과를 예측하는 요로 프로테오믹스 (uPROPHET)

2020년 3월 1일 업데이트: Jan A. Staessen, KU Leuven
uPROPHET은 위험 계층화를 위한 비뇨기 프로테오믹스를 검증하고 이식 성능을 모니터링하는 것을 목표로 심장 이식 수혜자입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

UPROPHET의 기본 개념 증명은 고해상도 질량 분광법과 결합된 모세관 전기영동이 무증상 좌심실 기능 장애, 신장 손상 및 불리한 심혈관 결과와 관련된 독특한 요단백체(UP) 시그니처를 재현 가능하게 식별했다는 EPLORE 연구 결과에 기반합니다. 심장 이식(HTx)을 위한 환자 선택에 현재 적용된 합의 기준은 질병의 예측할 수 없는 경과와 기증자 심장의 부족으로 인해 불확실한 불확실성을 남깁니다. 또한 이식 기능을 모니터링하고 면역 억제를 조정하는 것은 HTx 이후 주요 과제로 남아 있습니다. HTx 후 첫 해에 최대 20회까지 심내막 생검은 이식 거부를 감지하는 표준 접근법이지만 침습적 위험을 수반하는 절차가 필요합니다. uPROPHET은 UP 프로파일링을 개발하는 것을 목표로 합니다. (1) 수명에 최대의 고품질 년을 추가하면서 생존 가능성이 가장 높은 HTx에 대한 말기 심부전 환자를 선택하는 데 도움이 되는 예후 도구로서; 및 (2) 이식 성능 및 면역 체계 활동을 모니터링하고 면역 억제를 관리하는 도구로 사용됩니다. 새로운 UP 분류기는 소변의 단백질 프로파일과 이식된 심장의 조직 샘플 사이의 유추를 입증함으로써 초기에 검증될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

352

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

허혈성, 확장성 또는 비대성 심근병증으로 인한 말기 심부전

설명

포함 기준:

  • 치료에 내성이 있는 말기 심부전

제외 기준:

  • 가이드라인에 따르면(J Heart Lung Transplant 2010;29:717-27 및 J Heart Lung Transplant 2016; 35: http://dx.doi.org/10.1016/j.healun.2015.10.023).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사건
기간: 환자는 첫 번째 소변 샘플링 날짜부터 사망 또는 마지막 추적 방문 날짜(중앙값 4년)의 검열까지 추적되었습니다. 연구 완료 시 이벤트가 보고됩니다.
이 끝점은 병원 기록에서 사용할 수 있습니다.
환자는 첫 번째 소변 샘플링 날짜부터 사망 또는 마지막 추적 방문 날짜(중앙값 4년)의 검열까지 추적되었습니다. 연구 완료 시 이벤트가 보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접목 성능
기간: 환자는 첫 번째 소변 샘플링 날짜부터 사망 또는 마지막 추적 방문 날짜(중앙값 4년)의 검열까지 추적되었습니다. 연구 완료 시 이벤트가 보고됩니다.
심내막 생검 및 혈역학 측정을 사용한 모니터링
환자는 첫 번째 소변 샘플링 날짜부터 사망 또는 마지막 추적 방문 날짜(중앙값 4년)의 검열까지 추적되었습니다. 연구 완료 시 이벤트가 보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 8일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ERC PoC 713601-uPROPHET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Jan A. Staessen 교수에게 동기 부여된 요청을 통해 과학적 목적으로 익명화된 데이터를 사용할 수 있습니다. 요청은 University Hospitals Leuven의 윤리 위원회에서 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 기간

현재 2025년까지 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

루벤 대학병원 윤리위원회 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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