预测心脏移植结果的尿液蛋白质组学 (uPROPHET)
2020年3月1日 更新者：Jan A. Staessen、KU Leuven
uPROPHET 旨在验证尿蛋白质组学以进行风险分层并监测移植物的性能是心脏移植的接受者
研究概览
详细说明
UPROPHET 的概念验证基于 EPLORE 的发现，即毛细管电泳与高分辨率质谱相结合，可重复识别与亚临床左心室功能障碍、肾功能损害和不良心血管结果相关的独特尿蛋白组学 (UP) 特征。
由于疾病的不可预测过程和供体心脏短缺，目前用于选择心脏移植 (HTx) 患者的共识标准留下了不便的不确定性范围。
此外，监测移植物功能和调整免疫抑制仍然是 HTx 后的主要挑战。
HTx 后第一年进行多达 20 次的心内膜心肌活检是检测移植物排斥反应的标准方法，但需要有创风险程序。
uPROPHET 旨在开发 UP 分析：(1) 作为一种预后工具，有助于选择 HTx 的绝症心力衰竭患者，这些患者的生存概率最大，同时最多可增加高质量的生命年； (2) 作为监测移植物性能和免疫系统活性以及管理免疫抑制的工具。
新的 UP 分类器将通过证明尿液中的蛋白质组学特征与外植心脏组织样本之间的类比来初步验证。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
352
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
缺血性、扩张型或肥厚型心肌病导致的终末期心力衰竭
描述
纳入标准：
- 对治疗有抵抗力的终末期心力衰竭
排除标准：
- 根据指南（J Heart Lung Transplant 2010；29：717-27 和 J Heart Lung Transplant 2016；35：http://dx.doi.org/10.1016/j.healun.2015.10.023）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管事件
大体时间：从第一次尿液取样之日起对患者进行随访，直至死亡或在最后一次随访（中位 4 年）之日截尾。事件将在研究完成时报告。
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该端点在医院记录中可用
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从第一次尿液取样之日起对患者进行随访，直至死亡或在最后一次随访（中位 4 年）之日截尾。事件将在研究完成时报告。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嫁接性能
大体时间：从第一次尿液取样之日起对患者进行随访，直至死亡或在最后一次随访（中位 4 年）之日截尾。事件将在研究完成时报告。
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使用心内膜心肌活检和血液动力学测量进行监测
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从第一次尿液取样之日起对患者进行随访，直至死亡或在最后一次随访（中位 4 年）之日截尾。事件将在研究完成时报告。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jan A Staessen, MD, PhD、University of Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang QF, Trenson S, Zhang ZY, Yang WY, Van Aelst L, Nkuipou-Kenfack E, Wei FF, Mujaj B, Thijs L, Ciarka A, Zoidakis J, Droogne W, Vlahou A, Janssens S, Vanhaecke J, Van Cleemput J, Staessen JA. Urinary Proteomics in Predicting Heart Transplantation Outcomes (uPROPHET)-Rationale and database description. PLoS One. 2017 Sep 7;12(9):e0184443. doi: 10.1371/journal.pone.0184443. eCollection 2017.
- Huang QF, Trenson S, Zhang ZY, Van Keer J, Van Aelst LNL, Yang WY, Nkuipou-Kenfack E, Thijs L, Wei FF, Mujaj B, Ciarka A, Droogne W, Vanhaecke J, Janssens S, Van Cleemput J, Mischak H, Staessen JA. Biomarkers to Assess Right Heart Pressures in Recipients of a Heart Transplant: A Proof-of-Concept Study. Transplant Direct. 2018 Apr 23;4(5):e346. doi: 10.1097/TXD.0000000000000783. eCollection 2018 May.
- Huang QF, Zhang ZY, Van Keer J, Trenson S, Nkuipou-Kenfack E, Yang WY, Thijs L, Vanhaecke J, Van Aelst LNL, Van Cleemput J, Janssens S, Verhamme P, Mischak H, Staessen JA. Urinary peptidomic biomarkers of renal function in heart transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2019 Aug 1;34(8):1336-1343. doi: 10.1093/ndt/gfy185.
- Huang QF, Van Keer J, Zhang ZY, Trenson S, Nkuipou-Kenfack E, Van Aelst LNL, Yang WY, Thijs L, Wei FF, Ciarka A, Vanhaecke J, Janssens S, Van Cleemput J, Mischak H, Staessen JA. Urinary proteomic signatures associated with beta-blockade and heart rate in heart transplant recipients. PLoS One. 2018 Sep 24;13(9):e0204439. doi: 10.1371/journal.pone.0204439. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月8日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月1日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ERC PoC 713601-uPROPHET
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过向 Jan A. Staessen 教授提出有动机的请求，可以将匿名数据用于科学目的。
该请求应得到鲁汶大学医院伦理委员会的批准。
IPD 共享时间框架
目前可用至 2025 年
IPD 共享访问标准
鲁汶大学医院伦理委员会批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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