Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinproteomik för att förutsäga hjärttransplantationsresultat (uPROPHET)

1 mars 2020 uppdaterad av: Jan A. Staessen, KU Leuven
uPROPHET syftar till att validera urinproteomik för riskstratifiering och övervakning av transplantatprestanda hos mottagare av hjärttransplantationer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beviset på konceptet som ligger till grund för uPROPHET vilar på EPLORE-fynden att kapillärelektrofores i kombination med högupplöst masspektroskopi reproducerbart identifierade unika urinproteomiska (UP) signaturer associerade med subklinisk vänsterkammardysfunktion, njurfunktionsnedsättning och ogynnsamma kardiovaskulära resultat. Konsensuskriterier som för närvarande tillämpas för urval av patienter för hjärttransplantation (HTx) lämnar en obekväm osäkerhetsmarginal på grund av sjukdomens oförutsägbara förlopp och bristen på donatorhjärtan. Dessutom förblir övervakning av transplantatfunktion och justering av immunsuppression stora utmaningar efter HTx. Endomyokardiella biopsier, upp till 20 under det första året efter HTx, är standardmetoden för att upptäcka transplantatavstötning, men kräver en invasiv riskbärande procedur. uPROPHET syftar till att utveckla UP-profilering: (1) som ett prognostiskt verktyg för att välja ut terminalt sjuka hjärtsviktspatienter för HTx med störst sannolikhet för överlevnad samtidigt som det tillför maximalt högkvalitativa år till livet; och (2) som ett instrument för att övervaka transplantatprestanda och immunsystemets aktivitet och för att hantera immunsuppression. De nya UP-klassificerarna kommer initialt att valideras genom att visa analogi mellan de proteomiska profilerna i urin- och vävnadsprover från explanterade hjärtan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

352

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hjärtsvikt i slutstadiet på grund av ischemisk, dilaterad eller hypertrofisk kardiomyopati

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsvikt i slutstadiet som är resistent mot behandling

Exklusions kriterier:

  • Enligt riktlinjer (J Heart Lung Transplant 2010;29:717-27 och J Heart Lung Transplant 2016; 35: http://dx.doi.org/10.1016/j.healun.2015.10.023).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: Patienterna följdes upp från datumet för den första urinprovtagningen fram till döden eller censurering på datumet för det sista tillgängliga uppföljningsbesöket (median 4 år). Händelser kommer att rapporteras när studien är klar.
Denna endpoint är tillgänglig i sjukhusets journaler
Patienterna följdes upp från datumet för den första urinprovtagningen fram till döden eller censurering på datumet för det sista tillgängliga uppföljningsbesöket (median 4 år). Händelser kommer att rapporteras när studien är klar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graft prestanda
Tidsram: Patienterna följdes upp från datumet för den första urinprovtagningen fram till döden eller censurering på datumet för det sista tillgängliga uppföljningsbesöket (median 4 år). Händelser kommer att rapporteras när studien är klar.
Övervakning med hjälp av endomyokardiella biopsier och hemodynamiska mätningar
Patienterna följdes upp från datumet för den första urinprovtagningen fram till döden eller censurering på datumet för det sista tillgängliga uppföljningsbesöket (median 4 år). Händelser kommer att rapporteras när studien är klar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ERC PoC 713601-uPROPHET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data kan göras tillgängliga för vetenskapliga ändamål via en motiverad begäran till prof Jan A. Staessen. Begäran bör få godkännande av etikkommittén vid universitetssjukhusen i Leuven.

Tidsram för IPD-delning

För närvarande tillgänglig till 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkännande av etikkommittén vid universitetssjukhusen i Leuven

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärttransplantation

Kliniska prövningar på Urinproteomik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera