Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinproteomik til at forudsige hjertetransplantationsresultater (uPROPHET)

1. marts 2020 opdateret af: Jan A. Staessen, KU Leuven
uPROPHET sigter mod at validere urinproteomik til risikostratificering og overvågning af grafts ydeevne hos modtagere af hjertetransplantationer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviset på konceptet, der ligger til grund for uPROPHET, hviler på EPLORE-resultaterne om, at kapillærelektroforese kombineret med højopløsnings massespektroskopi reproducerbart identificerede unikke urinproteomiske (UP) signaturer forbundet med subklinisk venstre ventrikulær dysfunktion, nyreinsufficiens og uønskede kardiovaskulære udfald. Konsensuskriterier, der i øjeblikket anvendes til udvælgelse af patienter til hjertetransplantation (HTx), efterlader en ubelejlig usikkerhedsmargin på grund af det uforudsigelige sygdomsforløb og manglen på donorhjerter. Ydermere er overvågning af graftfunktion og justering af immunsuppression fortsat store udfordringer efter HTx. Endomyokardiebiopsier, op til 20 i det første år efter HTx, er standardmetoden til at detektere graftafstødning, men kræver en invasiv risikobærende procedure. uPROPHET sigter mod at udvikle UP-profilering: (1) som et prognostisk værktøj, der er nyttigt til at udvælge terminalt syge hjertesvigtpatienter til HTx med størst sandsynlighed for overlevelse, samtidig med at der tilføjes et maksimum af år af høj kvalitet til livet; og (2) som et instrument til at overvåge transplantatets ydeevne og immunsystemets aktivitet og til at håndtere immunsuppression. De nye UP-klassifikatorer vil i første omgang blive valideret ved at demonstrere analogi mellem de proteomiske profiler i urin- og vævsprøver fra eksplanterede hjerter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

352

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertesvigt i slutstadiet på grund af iskæmisk, dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie hjertesvigt resistent over for behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge retningslinjer (J Heart Lung Transplant 2010;29:717-27 og J Heart Lung Transplant 2016; 35: http://dx.doi.org/10.1016/j.healun.2015.10.023).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Patienterne blev fulgt op fra datoen for første urinprøvetagning indtil døden eller censurering på datoen for det sidste tilgængelige opfølgningsbesøg (median 4 år). Begivenheder vil blive rapporteret ved studiets afslutning.
Dette endepunkt er tilgængeligt i hospitalets journaler
Patienterne blev fulgt op fra datoen for første urinprøvetagning indtil døden eller censurering på datoen for det sidste tilgængelige opfølgningsbesøg (median 4 år). Begivenheder vil blive rapporteret ved studiets afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft ydeevne
Tidsramme: Patienterne blev fulgt op fra datoen for første urinprøvetagning indtil døden eller censurering på datoen for det sidste tilgængelige opfølgningsbesøg (median 4 år). Begivenheder vil blive rapporteret ved studiets afslutning.
Monitorering ved hjælp af endomyokardiebiopsier og hæmodynamiske målinger
Patienterne blev fulgt op fra datoen for første urinprøvetagning indtil døden eller censurering på datoen for det sidste tilgængelige opfølgningsbesøg (median 4 år). Begivenheder vil blive rapporteret ved studiets afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC PoC 713601-uPROPHET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan stilles til rådighed til videnskabelige formål via en motiveret anmodning til prof. Jan A. Staessen. Anmodningen skal godkendes af den etiske komité for universitetshospitalerne i Leuven.

IPD-delingstidsramme

I øjeblikket tilgængelig indtil 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse af den etiske komité for universitetshospitalerne i Leuven

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Urinproteomik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner