Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinproteomikk for å forutsi hjertetransplantasjonsresultater (uPROPHET)

1. mars 2020 oppdatert av: Jan A. Staessen, KU Leuven
uPROPHET tar sikte på å validere urinproteomikk for risikostratifisering og overvåking av graftytelse hos mottakere av hjertetransplantasjoner

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beviset på konseptet som ligger til grunn for uPROPHET hviler på EPLORE-funnene om at kapillærelektroforese kombinert med høyoppløselig massespektroskopi reproduserbart identifiserte unike urinproteomiske (UP) signaturer assosiert med subklinisk venstre ventrikkeldysfunksjon, nyresvikt og uønskede kardiovaskulære utfall. Konsensuskriterier som for tiden brukes for utvelgelse av pasienter for hjertetransplantasjon (HTx) gir en ubeleilig usikkerhetsmargin på grunn av det uforutsigbare sykdomsforløpet og mangelen på donorhjerter. Videre er overvåking av graftfunksjon og justering av immunsuppresjon fortsatt store utfordringer etter HTx. Endomyocardiale biopsier, opptil 20 det første året etter HTx, er standardmetoden for å oppdage graftavstøtning, men krever en invasiv risikobærende prosedyre. uPROPHET har som mål å utvikle UP-profilering: (1) som et prognostisk verktøy som er nyttig for å velge terminalt syke hjertesviktpasienter for HTx med størst sannsynlighet for å overleve, samtidig som det gir maksimalt høykvalitets år til livet; og (2) som et instrument for å overvåke graftytelse og immunsystemaktivitet og for å håndtere immunsuppresjon. De nye UP-klassifikatorene vil først bli validert ved å demonstrere analogi mellom de proteomiske profilene i urin- og vevsprøver av eksplanterte hjerter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

352

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sluttstadium hjertesvikt på grunn av iskemisk, utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium hjertesvikt resistent mot behandling

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til retningslinjer (J Heart Lung Transplant 2010;29:717-27 og J Heart Lung Transplant 2016; 35: http://dx.doi.org/10.1016/j.healun.2015.10.023).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp fra datoen for første urinprøvetaking til døden eller sensurering på datoen for siste tilgjengelige oppfølgingsbesøk (median 4 år). Hendelser vil bli rapportert når studiet er fullført.
Dette endepunktet er tilgjengelig i sykehusjournalene
Pasientene ble fulgt opp fra datoen for første urinprøvetaking til døden eller sensurering på datoen for siste tilgjengelige oppfølgingsbesøk (median 4 år). Hendelser vil bli rapportert når studiet er fullført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft ytelse
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp fra datoen for første urinprøvetaking til døden eller sensurering på datoen for siste tilgjengelige oppfølgingsbesøk (median 4 år). Hendelser vil bli rapportert når studiet er fullført.
Overvåking ved hjelp av endomyokardbiopsier og hemodynamiske målinger
Pasientene ble fulgt opp fra datoen for første urinprøvetaking til døden eller sensurering på datoen for siste tilgjengelige oppfølgingsbesøk (median 4 år). Hendelser vil bli rapportert når studiet er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ERC PoC 713601-uPROPHET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan gjøres tilgjengelig for vitenskapelige formål via en motivert forespørsel til prof Jan A. Staessen. Forespørselen bør godkjennes av den etiske komiteen ved universitetssykehusene i Leuven.

IPD-delingstidsramme

Foreløpig tilgjengelig til 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning av etikkkomiteen ved universitetssykehusene i Leuven

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertetransplantasjon

Kliniske studier på Urinproteomikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere