Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urinaire Proteomics bij het voorspellen van harttransplantatie-uitkomsten (uPROPHET)

1 maart 2020 bijgewerkt door: Jan A. Staessen, KU Leuven
uPROPHET heeft tot doel urine-proteomica te valideren voor risicostratificatie en monitoring van de prestaties van transplantaten bij ontvangers van harttransplantaties

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het proof of concept dat ten grondslag ligt aan uPROPHET berust op de EPLORE-bevindingen dat capillaire elektroforese in combinatie met massaspectroscopie met hoge resolutie reproduceerbaar unieke urinaire proteomische (UP) handtekeningen identificeerde die geassocieerd zijn met subklinische linkerventrikeldisfunctie, nierinsufficiëntie en ongunstige cardiovasculaire uitkomsten. Consensuscriteria die momenteel worden gehanteerd bij de selectie van patiënten voor harttransplantatie (HTx) laten een vervelende onzekerheidsmarge door het onvoorspelbare verloop van de ziekte en het tekort aan donorharten. Bovendien blijven het monitoren van de transplantaatfunctie en het aanpassen van de immunosuppressie grote uitdagingen na HTx. Endomyocardiale biopsieën, tot 20 in het eerste jaar na HTx, zijn de standaardbenadering om transplantaatafstoting te detecteren, maar vereisen een invasieve risicodragende procedure. uPROPHET heeft tot doel UP-profilering te ontwikkelen: (1) als een prognostisch hulpmiddel dat nuttig is bij het selecteren van terminaal zieke hartfalenpatiënten voor HTx met de grootste overlevingskans, terwijl een maximum aan levensjaren van hoge kwaliteit wordt toegevoegd; en (2) als een instrument om de prestaties van het transplantaat en de activiteit van het immuunsysteem te controleren en om immunosuppressie te beheersen. De nieuwe UP-classificatoren zullen in eerste instantie worden gevalideerd door analogie aan te tonen tussen de proteomische profielen in urine en weefselmonsters van geëxplanteerde harten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

352

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hartfalen in het eindstadium als gevolg van ischemische, gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartfalen in het eindstadium dat resistent is tegen behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens richtlijnen (J Heart Lung Transplant 2010;29:717-27 en J Heart Lung Transplant 2016; 35: http://dx.doi.org/10.1016/j.healun.2015.10.023).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Patiënten werden gevolgd vanaf de datum van de eerste urineafname tot overlijden of censurering op de datum van het laatst beschikbare vervolgbezoek (mediaan 4 jaar). Gebeurtenissen worden gerapporteerd bij voltooiing van de studie.
Dit eindpunt is beschikbaar in de ziekenhuisdossiers
Patiënten werden gevolgd vanaf de datum van de eerste urineafname tot overlijden of censurering op de datum van het laatst beschikbare vervolgbezoek (mediaan 4 jaar). Gebeurtenissen worden gerapporteerd bij voltooiing van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ent prestaties
Tijdsspanne: Patiënten werden gevolgd vanaf de datum van de eerste urineafname tot overlijden of censurering op de datum van het laatst beschikbare vervolgbezoek (mediaan 4 jaar). Gebeurtenissen worden gerapporteerd bij voltooiing van de studie.
Monitoring met behulp van endomyocardiale biopsieën en hemodynamische metingen
Patiënten werden gevolgd vanaf de datum van de eerste urineafname tot overlijden of censurering op de datum van het laatst beschikbare vervolgbezoek (mediaan 4 jaar). Gebeurtenissen worden gerapporteerd bij voltooiing van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ERC PoC 713601-uPROPHET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen voor wetenschappelijke doeleinden ter beschikking worden gesteld via een gemotiveerd verzoek aan prof. Jan A. Staessen. De aanvraag dient goedgekeurd te worden door de Ethische Commissie van UZ Leuven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Momenteel beschikbaar tot 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring door de Ethische Commissie van UZ Leuven

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Harttransplantatie

Klinische onderzoeken op Urinaire proteomics

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren