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Protéomique urinaire dans la prédiction des résultats de la transplantation cardiaque (uPROPHET)

1 mars 2020 mis à jour par: Jan A. Staessen, KU Leuven
uPROPHET vise à valider la protéomique urinaire pour la stratification des risques et la surveillance des performances des greffons chez les receveurs de greffes cardiaques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La preuve de concept sous-jacente à uPROPHET repose sur les découvertes d'EPLORE selon lesquelles l'électrophorèse capillaire couplée à la spectroscopie de masse à haute résolution a identifié de manière reproductible des signatures protéomiques urinaires (UP) uniques associées à un dysfonctionnement ventriculaire gauche subclinique, une insuffisance rénale et des résultats cardiovasculaires indésirables. Les critères consensuels actuellement appliqués pour la sélection des patients pour une transplantation cardiaque (HTx) laissent une marge d'incertitude gênante, en raison de l'évolution imprévisible de la maladie et de la pénurie de cœurs de donneurs. De plus, le suivi de la fonction du greffon et l'ajustement de l'immunosuppression restent des défis majeurs après HTx. Les biopsies endomyocardiques, jusqu'à 20 la première année après HTx, sont l'approche standard pour détecter le rejet de greffe, mais nécessitent une procédure invasive à risque. uPROPHET vise à développer le profilage UP : (1) en tant qu'outil de pronostic utile pour sélectionner les patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale pour HTx avec la plus grande probabilité de survie tout en ajoutant un maximum d'années de haute qualité à la vie ; et (2) en tant qu'instrument pour surveiller les performances du greffon et l'activité du système immunitaire et pour gérer l'immunosuppression. Les nouveaux classificateurs UP seront initialement validés en démontrant l'analogie entre les profils protéomiques dans les échantillons d'urine et de tissus des cœurs explantés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

352

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Insuffisance cardiaque terminale due à une cardiomyopathie ischémique, dilatée ou hypertrophique

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque terminale résistante au traitement

Critère d'exclusion:

  • Selon les directives (J Heart Lung Transplant 2010;29:717-27 et J Heart Lung Transplant 2016; 35 : http://dx.doi.org/10.1016/j.healun.2015.10.023).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires
Délai: Les patients ont été suivis de la date du premier prélèvement d'urine jusqu'au décès ou à la censure à la date de la dernière visite de suivi disponible (médiane de 4 ans). Les événements seront signalés à la fin de l'étude.
Ce critère est disponible dans les dossiers hospitaliers
Les patients ont été suivis de la date du premier prélèvement d'urine jusqu'au décès ou à la censure à la date de la dernière visite de suivi disponible (médiane de 4 ans). Les événements seront signalés à la fin de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de greffe
Délai: Les patients ont été suivis de la date du premier prélèvement d'urine jusqu'au décès ou à la censure à la date de la dernière visite de suivi disponible (médiane de 4 ans). Les événements seront signalés à la fin de l'étude.
Surveillance par biopsies endomyocardiques et mesures hémodynamiques
Les patients ont été suivis de la date du premier prélèvement d'urine jusqu'au décès ou à la censure à la date de la dernière visite de suivi disponible (médiane de 4 ans). Les événements seront signalés à la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC PoC 713601-uPROPHET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être mises à disposition à des fins scientifiques via une demande motivée adressée au professeur Jan A. Staessen. La demande doit recevoir l'approbation du Comité d'éthique des Hôpitaux universitaires de Louvain.

Délai de partage IPD

Actuellement disponible jusqu'en 2025

Critères d'accès au partage IPD

Approbation par le comité d'éthique des Hôpitaux universitaires de Louvain

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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