Мочевая протеомика в прогнозировании исходов трансплантации сердца (uPROPHET)
1 марта 2020 г. обновлено: Jan A. Staessen, KU Leuven
uPROPHET направлен на проверку протеомики мочи для стратификации риска и мониторинга эффективности трансплантата у реципиентов трансплантатов сердца.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказательство концепции, лежащей в основе uPROPHET, основано на выводах EPLORE о том, что капиллярный электрофорез в сочетании с масс-спектроскопией высокого разрешения воспроизводимо идентифицировал уникальные протеомные сигнатуры мочи (UP), связанные с субклинической дисфункцией левого желудочка, почечной недостаточностью и неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами.
Критерии консенсуса, применяемые в настоящее время для отбора пациентов для трансплантации сердца (ТС), оставляют неудобную границу неопределенности из-за непредсказуемого течения заболевания и нехватки донорских сердец.
Кроме того, мониторинг функции трансплантата и коррекция иммуносупрессии остаются серьезными проблемами после ТС.
Эндомиокардиальные биопсии, до 20 в первый год после ТТ, являются стандартным подходом для выявления отторжения трансплантата, но требуют инвазивной процедуры, связанной с риском.
uPROPHET стремится разработать профилирование UP: (1) в качестве прогностического инструмента, полезного для выбора неизлечимо больных пациентов с сердечной недостаточностью для HTx с наибольшей вероятностью выживания, при этом добавляя максимум качественных лет жизни; и (2) в качестве инструмента для мониторинга производительности трансплантата и активности иммунной системы, а также для управления иммуносупрессией.
Новые классификаторы UP будут первоначально проверены путем демонстрации аналогии между протеомными профилями в образцах мочи и тканей эксплантированных сердец.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
352
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Терминальная стадия сердечной недостаточности вследствие ишемической, дилатационной или гипертрофической кардиомиопатии
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность в терминальной стадии, резистентная к лечению
Критерий исключения:
- В соответствии с рекомендациями (J Heart Lung Transplant 2010; 29:717-27 и J Heart Lung Transplant 2016; 35: http://dx.doi.org/10.1016/j.healun.2015.10.023).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Пациентов наблюдали с даты первого забора мочи до смерти или цензурирования на дату последнего доступного контрольного визита (медиана 4 года). О событиях будет сообщено по завершении исследования.
|
Эта конечная точка доступна в больничных записях.
|
Пациентов наблюдали с даты первого забора мочи до смерти или цензурирования на дату последнего доступного контрольного визита (медиана 4 года). О событиях будет сообщено по завершении исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность трансплантата
Временное ограничение: Пациентов наблюдали с даты первого забора мочи до смерти или цензурирования на дату последнего доступного контрольного визита (медиана 4 года). О событиях будет сообщено по завершении исследования.
|
Мониторинг с использованием биопсии эндомиокарда и гемодинамических измерений
|
Пациентов наблюдали с даты первого забора мочи до смерти или цензурирования на дату последнего доступного контрольного визита (медиана 4 года). О событиях будет сообщено по завершении исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang QF, Trenson S, Zhang ZY, Yang WY, Van Aelst L, Nkuipou-Kenfack E, Wei FF, Mujaj B, Thijs L, Ciarka A, Zoidakis J, Droogne W, Vlahou A, Janssens S, Vanhaecke J, Van Cleemput J, Staessen JA. Urinary Proteomics in Predicting Heart Transplantation Outcomes (uPROPHET)-Rationale and database description. PLoS One. 2017 Sep 7;12(9):e0184443. doi: 10.1371/journal.pone.0184443. eCollection 2017.
- Huang QF, Trenson S, Zhang ZY, Van Keer J, Van Aelst LNL, Yang WY, Nkuipou-Kenfack E, Thijs L, Wei FF, Mujaj B, Ciarka A, Droogne W, Vanhaecke J, Janssens S, Van Cleemput J, Mischak H, Staessen JA. Biomarkers to Assess Right Heart Pressures in Recipients of a Heart Transplant: A Proof-of-Concept Study. Transplant Direct. 2018 Apr 23;4(5):e346. doi: 10.1097/TXD.0000000000000783. eCollection 2018 May.
- Huang QF, Zhang ZY, Van Keer J, Trenson S, Nkuipou-Kenfack E, Yang WY, Thijs L, Vanhaecke J, Van Aelst LNL, Van Cleemput J, Janssens S, Verhamme P, Mischak H, Staessen JA. Urinary peptidomic biomarkers of renal function in heart transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2019 Aug 1;34(8):1336-1343. doi: 10.1093/ndt/gfy185.
- Huang QF, Van Keer J, Zhang ZY, Trenson S, Nkuipou-Kenfack E, Van Aelst LNL, Yang WY, Thijs L, Wei FF, Ciarka A, Vanhaecke J, Janssens S, Van Cleemput J, Mischak H, Staessen JA. Urinary proteomic signatures associated with beta-blockade and heart rate in heart transplant recipients. PLoS One. 2018 Sep 24;13(9):e0204439. doi: 10.1371/journal.pone.0204439. eCollection 2018.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ERC PoC 713601-uPROPHET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные могут быть предоставлены для научных целей по мотивированному запросу профессора Яна А. Стаессена.
Запрос должен получить одобрение Комитета по этике университетских больниц Левена.
Сроки обмена IPD
В настоящее время доступно до 2025 года
Критерии совместного доступа к IPD
Одобрено комитетом по этике университетских клиник Левена.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Мочевая протеомика
-
Integra LifeSciences CorporationSerenaGroup, Inc.Запись по приглашениюДиабетическая язва стопы | Венозная язва ногиСоединенные Штаты