Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteomika moči v předpovídání výsledků transplantace srdce (uPROPHET)

1. března 2020 aktualizováno: Jan A. Staessen, KU Leuven
uPROPHET si klade za cíl ověřovat proteomiku moči pro stratifikaci rizika a monitorování výkonu štěpu u příjemců transplantace srdce

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkaz konceptu, který je základem uPROPHET, spočívá na zjištěních EPLORE, že kapilární elektroforéza spojená s hmotnostní spektroskopií s vysokým rozlišením reprodukovatelně identifikovala jedinečné proteomické (UP) signatury moči spojené se subklinickou dysfunkcí levé komory, poškozením ledvin a nepříznivými kardiovaskulárními výsledky. Konsenzuální kritéria, která se v současnosti používají pro výběr pacientů k transplantaci srdce (HTx), zanechávají nepohodlnou hranici nejistoty kvůli nepředvídatelnému průběhu onemocnění a nedostatku dárcovských srdcí. Kromě toho sledování funkce štěpu a úprava imunosuprese zůstávají hlavními problémy po HTx. Endomyokardiální biopsie, až 20 v prvním roce po HTx, jsou standardním přístupem k detekci rejekce štěpu, ale vyžadují invazivní rizikový postup. uPROPHET si klade za cíl vyvinout profilování UP: (1) jako prognostický nástroj nápomocný při výběru pacientů s terminálně nemocným srdečním selháním pro HTx s největší pravděpodobností přežití, přičemž k životu přidá maximum vysoce kvalitních let; a (2) jako nástroj pro monitorování výkonu štěpu a aktivity imunitního systému a pro řízení imunosuprese. Nové UP klasifikátory budou nejprve ověřeny demonstrací analogie mezi proteomickými profily ve vzorcích moči a tkání explantovaných srdcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

352

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konečné stadium srdečního selhání v důsledku ischemické, dilatační nebo hypertrofické kardiomyopatie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konečné stadium srdečního selhání odolného vůči léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Podle guidelines (J Heart Lung Transplant 2010;29:717-27 a J Heart Lung Transplant 2016; 35: http://dx.doi.org/10.1016/j.healun.2015.10.023).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: Pacienti byli sledováni od data prvního odběru vzorku moči do smrti nebo cenzury v den poslední dostupné následné návštěvy (medián 4 roky). Události budou hlášeny po ukončení studie.
Tento koncový bod je k dispozici v záznamech nemocnice
Pacienti byli sledováni od data prvního odběru vzorku moči do smrti nebo cenzury v den poslední dostupné následné návštěvy (medián 4 roky). Události budou hlášeny po ukončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon štěpu
Časové okno: Pacienti byli sledováni od data prvního odběru vzorku moči do smrti nebo cenzury v den poslední dostupné následné návštěvy (medián 4 roky). Události budou hlášeny po ukončení studie.
Monitorování pomocí endomyokardiálních biopsií a hemodynamických měření
Pacienti byli sledováni od data prvního odběru vzorku moči do smrti nebo cenzury v den poslední dostupné následné návštěvy (medián 4 roky). Události budou hlášeny po ukončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ERC PoC 713601-uPROPHET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být zpřístupněna pro vědecké účely prostřednictvím motivované žádosti prof. Janu A. Staessenovi. Žádost by měla schválit Etická komise Univerzitní nemocnice v Lovani.

Časový rámec sdílení IPD

Momentálně k dispozici do roku 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení Etickou komisí univerzitních nemocnic v Lovani

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit