Proteômica urinária na previsão de resultados de transplante cardíaco (uPROPHET)
1 de março de 2020 atualizado por: Jan A. Staessen, KU Leuven
O uPROPHET visa validar a proteômica urinária para estratificação de risco e monitoramento do desempenho do enxerto em receptores de transplantes cardíacos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prova de conceito subjacente ao uPROPHET baseia-se nas descobertas do EPLORE de que a eletroforese capilar acoplada à espectroscopia de massa de alta resolução identificou de forma reprodutível assinaturas proteômicas urinárias (UP) únicas associadas à disfunção ventricular esquerda subclínica, insuficiência renal e resultados cardiovasculares adversos.
Os critérios de consenso atualmente aplicados para a seleção de pacientes para transplante cardíaco (HTx) deixam uma margem de incerteza inconveniente, devido ao curso imprevisível da doença e à escassez de doadores de coração.
Além disso, monitorar a função do enxerto e ajustar a imunossupressão permanecem grandes desafios após o HTx.
Biópsias endomiocárdicas, até 20 no primeiro ano após o HTx, são a abordagem padrão para detectar a rejeição do enxerto, mas requerem um procedimento invasivo de risco.
O uPROPHET visa desenvolver o perfil UP: (1) como uma ferramenta de prognóstico útil na seleção de pacientes com insuficiência cardíaca terminal para HTx com maior probabilidade de sobrevivência, acrescentando um máximo de anos de alta qualidade à vida; e (2) como um instrumento para monitorar o desempenho do enxerto e a atividade do sistema imunológico e para gerenciar a imunossupressão.
Os novos classificadores de UP serão inicialmente validados pela demonstração de analogia entre os perfis proteômicos em urina e amostras de tecidos de corações explantados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
352
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Insuficiência cardíaca terminal devido a cardiomiopatia isquêmica, dilatada ou hipertrófica
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca terminal resistente ao tratamento
Critério de exclusão:
- De acordo com as diretrizes (J Heart Lung Transplant 2010;29:717-27 e J Heart Lung Transplant 2016; 35: http://dx.doi.org/10.1016/j.healun.2015.10.023).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares
Prazo: Os pacientes foram acompanhados desde a data da primeira coleta de urina até a morte ou censura na data da última visita de acompanhamento disponível (mediana de 4 anos). Os eventos serão relatados na conclusão do estudo.
|
Este endpoint está disponível nos registros hospitalares
|
Os pacientes foram acompanhados desde a data da primeira coleta de urina até a morte ou censura na data da última visita de acompanhamento disponível (mediana de 4 anos). Os eventos serão relatados na conclusão do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho do enxerto
Prazo: Os pacientes foram acompanhados desde a data da primeira coleta de urina até a morte ou censura na data da última visita de acompanhamento disponível (mediana de 4 anos). Os eventos serão relatados na conclusão do estudo.
|
Monitorização por biópsias endomiocárdicas e medidas hemodinâmicas
|
Os pacientes foram acompanhados desde a data da primeira coleta de urina até a morte ou censura na data da última visita de acompanhamento disponível (mediana de 4 anos). Os eventos serão relatados na conclusão do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang QF, Trenson S, Zhang ZY, Yang WY, Van Aelst L, Nkuipou-Kenfack E, Wei FF, Mujaj B, Thijs L, Ciarka A, Zoidakis J, Droogne W, Vlahou A, Janssens S, Vanhaecke J, Van Cleemput J, Staessen JA. Urinary Proteomics in Predicting Heart Transplantation Outcomes (uPROPHET)-Rationale and database description. PLoS One. 2017 Sep 7;12(9):e0184443. doi: 10.1371/journal.pone.0184443. eCollection 2017.
- Huang QF, Trenson S, Zhang ZY, Van Keer J, Van Aelst LNL, Yang WY, Nkuipou-Kenfack E, Thijs L, Wei FF, Mujaj B, Ciarka A, Droogne W, Vanhaecke J, Janssens S, Van Cleemput J, Mischak H, Staessen JA. Biomarkers to Assess Right Heart Pressures in Recipients of a Heart Transplant: A Proof-of-Concept Study. Transplant Direct. 2018 Apr 23;4(5):e346. doi: 10.1097/TXD.0000000000000783. eCollection 2018 May.
- Huang QF, Zhang ZY, Van Keer J, Trenson S, Nkuipou-Kenfack E, Yang WY, Thijs L, Vanhaecke J, Van Aelst LNL, Van Cleemput J, Janssens S, Verhamme P, Mischak H, Staessen JA. Urinary peptidomic biomarkers of renal function in heart transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2019 Aug 1;34(8):1336-1343. doi: 10.1093/ndt/gfy185.
- Huang QF, Van Keer J, Zhang ZY, Trenson S, Nkuipou-Kenfack E, Van Aelst LNL, Yang WY, Thijs L, Wei FF, Ciarka A, Vanhaecke J, Janssens S, Van Cleemput J, Mischak H, Staessen JA. Urinary proteomic signatures associated with beta-blockade and heart rate in heart transplant recipients. PLoS One. 2018 Sep 24;13(9):e0204439. doi: 10.1371/journal.pone.0204439. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ERC PoC 713601-uPROPHET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anônimos podem ser disponibilizados para fins científicos por meio de solicitação motivada ao Prof. Jan A. Staessen.
A solicitação deve ser aprovada pelo Comitê de Ética dos Hospitais Universitários de Leuven.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Atualmente disponível até 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação pelo Comitê de Ética dos Hospitais Universitários de Leuven
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transplante de Coração
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal