Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proteomika moczu w przewidywaniu wyników transplantacji serca (uPROPHET)

1 marca 2020 zaktualizowane przez: Jan A. Staessen, KU Leuven
uPROPHET ma na celu walidację proteomiki moczu w celu stratyfikacji ryzyka i monitorowania działania przeszczepu u biorców przeszczepów serca

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowód słuszności koncepcji projektu UPROPHET opiera się na odkryciach projektu EPLORE, zgodnie z którymi elektroforeza kapilarna połączona ze spektroskopią mas o wysokiej rozdzielczości pozwoliła w sposób powtarzalny zidentyfikować unikalne sygnatury proteomiczne (UP) moczu związane z subkliniczną dysfunkcją lewej komory, zaburzeniami czynności nerek i niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi. Stosowane obecnie konsensusowe kryteria doboru pacjentów do przeszczepu serca (HTx) pozostawiają niewygodny margines niepewności ze względu na nieprzewidywalny przebieg choroby i niedobór dawców serc. Ponadto monitorowanie funkcji przeszczepu i dostosowanie immunosupresji pozostają głównymi wyzwaniami po HTx. Biopsje endomiokardialne, do 20 w pierwszym roku po HTx, są standardową metodą wykrywania odrzucenia przeszczepu, ale wymagają inwazyjnej procedury obarczonej ryzykiem. uPROPHET ma na celu opracowanie profilowania UP: (1) jako narzędzia prognostycznego pomocnego w selekcji nieuleczalnie chorych pacjentów z niewydolnością serca do HTx z największym prawdopodobieństwem przeżycia przy jednoczesnym dodaniu maksymalnie wysokiej jakości lat życia; oraz (2) jako instrument do monitorowania wydajności przeszczepu i aktywności układu odpornościowego oraz do zarządzania immunosupresją. Nowe klasyfikatory UP zostaną wstępnie zweryfikowane poprzez wykazanie analogii między profilami proteomicznymi w próbkach moczu i tkanek z usuniętych serc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Schyłkowa niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią niedokrwienną, rozstrzeniową lub przerostową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność serca oporna na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z wytycznymi (J Heart Lung Transplant 2010;29:717-27 i J Heart Lung Transplant 2016; 35: http://dx.doi.org/10.1016/j.healun.2015.10.023).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano od daty pierwszego pobrania moczu do zgonu lub cenzurowania w dniu ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej (mediana 4 lata). Zdarzenia zostaną zgłoszone po zakończeniu badania.
Ten punkt końcowy jest dostępny w dokumentacji szpitalnej
Pacjentów obserwowano od daty pierwszego pobrania moczu do zgonu lub cenzurowania w dniu ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej (mediana 4 lata). Zdarzenia zostaną zgłoszone po zakończeniu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność przeszczepu
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano od daty pierwszego pobrania moczu do zgonu lub cenzurowania w dniu ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej (mediana 4 lata). Zdarzenia zostaną zgłoszone po zakończeniu badania.
Monitorowanie za pomocą biopsji endomiokardialnych i pomiarów hemodynamicznych
Pacjentów obserwowano od daty pierwszego pobrania moczu do zgonu lub cenzurowania w dniu ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej (mediana 4 lata). Zdarzenia zostaną zgłoszone po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC PoC 713601-uPROPHET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione do celów naukowych na umotywowaną prośbę skierowaną do prof. Jana A. Staessena. Prośba powinna zostać zatwierdzona przez Komisję Etyki Szpitali Uniwersyteckich w Leuven.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Obecnie dostępne do 2025 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie przez Komisję Etyki Szpitali Uniwersyteckich w Leuven

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj