Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizeletproteomika a szívtranszplantációs eredmények előrejelzésében (uPROPHET)

2020. március 1. frissítette: Jan A. Staessen, KU Leuven
Az uPROPHET célja, hogy validálja a vizelet proteomikáját a kockázati rétegződés szempontjából, és monitorozza a graft teljesítményét szívátültetett betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az uPROPHET alapjául szolgáló koncepció bizonyítéka az EPLORE megállapításain alapul, amelyek szerint a kapilláris elektroforézis nagy felbontású tömegspektroszkópiával párosulva reprodukálhatóan azonosított egyedi vizelet proteomikus (UP) jeleket, amelyek a szubklinikai bal kamrai diszfunkcióhoz, vesekárosodáshoz és káros kardiovaszkuláris kimenetelekhez kapcsolódnak. A szívtranszplantációs (HTx) betegek kiválasztásánál jelenleg alkalmazott konszenzusos kritériumok kényelmetlen bizonytalanságot hagynak maguk után a betegség előre nem látható lefolyása és a donorszívek hiánya miatt. Ezenkívül a graft funkciójának monitorozása és az immunszuppresszió beállítása továbbra is komoly kihívást jelent a HTx után. Az endomyocardialis biopszia (legfeljebb 20 a HTx utáni első évben) a standard módszer a graftkilökődés kimutatására, de invazív kockázathordozó eljárást igényel. Az uPROPHET célja az UP profilalkotás kidolgozása: (1) prognosztikai eszközként, amely segít kiválasztani a HTx-re szenvedő, végstádiumban lévő szívelégtelenségben szenvedő betegeket a legnagyobb túlélési valószínűséggel, miközben legfeljebb jó minőségű életéveket ad hozzá; és (2) a graft teljesítményének és az immunrendszer aktivitásának monitorozására és az immunszuppresszió kezelésére szolgáló eszközként. Az új UP osztályozókat kezdetben a vizelet proteomikus profilja és a kiültetett szív szövetmintái közötti analógia bemutatásával validálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

352

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Végstádiumú szívelégtelenség ischaemiás, kitágult vagy hipertrófiás kardiomiopátia következtében

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelésnek ellenálló, végstádiumú szívelégtelenség

Kizárási kritériumok:

  • Az irányelvek szerint (J Heart Lung Transplant 2010; 29:717-27 és J Heart Lung Transplant 2016; 35: http://dx.doi.org/10.1016/j.healun.2015.10.023).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: A betegeket az első vizeletmintavétel időpontjától a halálukig vagy a cenzúraig követték az utolsó elérhető nyomon követési látogatás napján (medián 4 év). Az eseményeket a tanulmány befejezésekor jelentjük.
Ez a végpont megtalálható a kórházi nyilvántartásban
A betegeket az első vizeletmintavétel időpontjától a halálukig vagy a cenzúraig követték az utolsó elérhető nyomon követési látogatás napján (medián 4 év). Az eseményeket a tanulmány befejezésekor jelentjük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft teljesítménye
Időkeret: A betegeket az első vizeletmintavétel időpontjától a halálukig vagy a cenzúraig követték az utolsó elérhető nyomon követési látogatás napján (medián 4 év). Az eseményeket a tanulmány befejezésekor jelentjük.
Monitorozás endomiokardiális biopsziával és hemodinamikai mérésekkel
A betegeket az első vizeletmintavétel időpontjától a halálukig vagy a cenzúraig követték az utolsó elérhető nyomon követési látogatás napján (medián 4 év). Az eseményeket a tanulmány befejezésekor jelentjük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERC PoC 713601-uPROPHET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok tudományos célokra hozzáférhetővé tehetők Jan A. Staessen professzorhoz benyújtott, indokolt kéréssel. A kérelmet a Leuveni Egyetemi Kórházak Etikai Bizottságának jóvá kell hagynia.

IPD megosztási időkeret

Jelenleg 2025-ig elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Leuveni Egyetemi Kórházak Etikai Bizottságának jóváhagyása

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vizelet proteomika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel