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Urinproteomik zur Vorhersage der Ergebnisse einer Herztransplantation (uPROPHET)

1. März 2020 aktualisiert von: Jan A. Staessen, KU Leuven
uPROPHET zielt darauf ab, die Urinproteomik zur Risikostratifizierung und Überwachung der Transplantatleistung bei Empfängern von Herztransplantationen zu validieren

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Proof of Concept, der uPROPHET zugrunde liegt, basiert auf den EPLORE-Ergebnissen, dass Kapillarelektrophorese in Verbindung mit hochauflösender Massenspektroskopie reproduzierbar einzigartige Urin-Proteom-Signaturen (UP) identifizierte, die mit subklinischer linksventrikulärer Dysfunktion, Nierenfunktionsstörung und unerwünschten kardiovaskulären Folgen verbunden sind. Derzeit angewandte Konsenskriterien für die Auswahl von Patienten für eine Herztransplantation (HTx) lassen aufgrund des unvorhersehbaren Krankheitsverlaufs und des Mangels an Spenderherzen eine unbequeme Unsicherheitsmarge auf. Darüber hinaus bleiben die Überwachung der Transplantatfunktion und die Anpassung der Immunsuppression nach HTx große Herausforderungen. Endomyokardbiopsien, bis zu 20 im ersten Jahr nach HTx, sind der Standardansatz zur Erkennung einer Transplantatabstoßung, erfordern jedoch ein invasives, risikobehaftetes Verfahren. uPROPHET zielt darauf ab, UP-Profiling zu entwickeln: (1) als prognostisches Instrument, das bei der Auswahl unheilbar erkrankter Patienten mit Herzinsuffizienz für HTx mit der größten Überlebenswahrscheinlichkeit hilfreich ist und gleichzeitig ein Maximum an hochwertigen Lebensjahren hinzufügt; und (2) als Instrument zur Überwachung der Transplantatleistung und der Aktivität des Immunsystems sowie zur Steuerung der Immunsuppression. Die neuen UP-Klassifikatoren werden zunächst durch den Nachweis einer Analogie zwischen den proteomischen Profilen im Urin und Gewebeproben explantierter Herzen validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herzinsuffizienz im Endstadium aufgrund einer ischämischen, dilatativen oder hypertrophen Kardiomyopathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsresistente Herzinsuffizienz im Endstadium

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß Richtlinien (J Heart Lung Transplant 2010;29:717-27 und J Heart Lung Transplant 2016; 35: http://dx.doi.org/10.1016/j.healun.2015.10.023).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten wurden vom Datum der ersten Urinprobe bis zum Tod oder der Zensur am Datum des letzten verfügbaren Nachuntersuchungsbesuchs (im Median 4 Jahre) nachbeobachtet. Ereignisse werden nach Abschluss der Studie gemeldet.
Dieser Endpunkt ist in den Krankenhausunterlagen verfügbar
Die Patienten wurden vom Datum der ersten Urinprobe bis zum Tod oder der Zensur am Datum des letzten verfügbaren Nachuntersuchungsbesuchs (im Median 4 Jahre) nachbeobachtet. Ereignisse werden nach Abschluss der Studie gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatleistung
Zeitfenster: Die Patienten wurden vom Datum der ersten Urinprobe bis zum Tod oder der Zensur am Datum des letzten verfügbaren Nachuntersuchungsbesuchs (im Median 4 Jahre) nachbeobachtet. Ereignisse werden nach Abschluss der Studie gemeldet.
Überwachung mittels Endomyokardbiopsien und hämodynamischen Messungen
Die Patienten wurden vom Datum der ersten Urinprobe bis zum Tod oder der Zensur am Datum des letzten verfügbaren Nachuntersuchungsbesuchs (im Median 4 Jahre) nachbeobachtet. Ereignisse werden nach Abschluss der Studie gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC PoC 713601-uPROPHET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage an Prof. Jan A. Staessen können anonymisierte Daten für wissenschaftliche Zwecke zur Verfügung gestellt werden. Der Antrag sollte von der Ethikkommission der Universitätskliniken Leuven genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Derzeit bis 2025 verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung durch die Ethikkommission der Universitätskliniken Leuven

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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