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Proteomica urinaria nella previsione dei risultati del trapianto di cuore (uPROPHET)

1 marzo 2020 aggiornato da: Jan A. Staessen, KU Leuven
uPROPHET mira a convalidare la proteomica urinaria per la stratificazione del rischio e il monitoraggio delle prestazioni dell'innesto nei destinatari di trapianti di cuore

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prova del concetto alla base di uPROPHET si basa sui risultati di EPLORE secondo cui l'elettroforesi capillare unita alla spettroscopia di massa ad alta risoluzione ha identificato in modo riproducibile firme uniche di proteomica urinaria (UP) associate a disfunzione ventricolare sinistra subclinica, compromissione renale ed esiti avversi cardiovascolari. I criteri di consenso attualmente applicati per la selezione dei pazienti da sottoporre a trapianto di cuore (HTx) lasciano uno scomodo margine di incertezza, a causa dell'imprevedibile decorso della malattia e della scarsità di donatori di cuore. Inoltre, il monitoraggio della funzione dell'innesto e la regolazione dell'immunosoppressione rimangono le principali sfide dopo HTx. Le biopsie endomiocardiche, fino a 20 nel primo anno dopo HTx, sono l'approccio standard per rilevare il rigetto del trapianto, ma richiedono una procedura invasiva che comporta rischi. uPROPHET mira a sviluppare la profilazione UP: (1) come strumento prognostico utile nella selezione di pazienti con insufficienza cardiaca terminale per HTx con la maggiore probabilità di sopravvivenza aggiungendo un massimo di anni di alta qualità alla vita; e (2) come strumento per monitorare le prestazioni dell'innesto e l'attività del sistema immunitario e per gestire l'immunosoppressione. I nuovi classificatori UP saranno inizialmente validati dimostrando l'analogia tra i profili proteomici nelle urine e campioni di tessuto di cuori espiantati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

352

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Insufficienza cardiaca allo stadio terminale dovuta a cardiomiopatia ischemica, dilatativa o ipertrofica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca allo stadio terminale resistente al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Secondo le linee guida (J Heart Lung Transplant 2010;29:717-27 e J Heart Lung Transplant 2016; 35: http://dx.doi.org/10.1016/j.healun.2015.10.023).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dalla data del primo prelievo di urina fino alla morte o alla censura alla data dell'ultima visita di follow-up disponibile (mediana 4 anni). Gli eventi saranno riportati al completamento dello studio.
Questo endpoint è disponibile nei registri dell'ospedale
I pazienti sono stati seguiti dalla data del primo prelievo di urina fino alla morte o alla censura alla data dell'ultima visita di follow-up disponibile (mediana 4 anni). Gli eventi saranno riportati al completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'innesto
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dalla data del primo prelievo di urina fino alla morte o alla censura alla data dell'ultima visita di follow-up disponibile (mediana 4 anni). Gli eventi saranno riportati al completamento dello studio.
Monitoraggio mediante biopsie endomiocardiche e misurazioni emodinamiche
I pazienti sono stati seguiti dalla data del primo prelievo di urina fino alla morte o alla censura alla data dell'ultima visita di follow-up disponibile (mediana 4 anni). Gli eventi saranno riportati al completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC PoC 713601-uPROPHET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere resi disponibili per scopi scientifici tramite una richiesta motivata al Prof Jan A. Staessen. La richiesta dovrebbe ricevere l'approvazione del comitato etico degli ospedali universitari di Leuven.

Periodo di condivisione IPD

Attualmente disponibile fino al 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione da parte del Comitato Etico degli Ospedali Universitari Leuven

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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